Будьте всегда 120 на 70!

Содержание

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная

Описание

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или импортной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

В одной прививочной дозе (0,5 мл) препарата содержится 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 млрд коклюшных микробных
клеток,не более 0,55 мг алюминия гидроксида и не более 50 мкг формальдегида. Консервант — мертиолят от 42,5 до 57,5 мкг.

Показания для применения

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Режим дозирования и способ применения

Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).

Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 мес, 4,5 мес и  6 мес).

Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков     прививок – через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят    АДС-анатоксином (для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Меры предосторожности при применении

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т. д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Возможные побочные эффекты

У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными
вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применимо

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений

Мифы и правда о прививках

Благодаря прививкам навсегда исчезли чума и холера, истребляющие государства и континенты.

Вакцинация стёрла с лица земли чёрную (натуральную) оспу, смертность от которой достигала 40%, а у выживших людей навсегда оставляла обезображивающие рубцы на лице и теле. Окончательное исчезновение оспы в мире было объявлено на Ассамблее ВОЗ в 1980 году. С того же времени была прекращена сама вакцинация от оспы. В наше время благодаря прививкам удалось остановить распространение полиомиелита в большинстве стран.

Без прививок сейчас в мире бушевали бы эпидемии опасных инфекций, распространяясь по всему миру гораздо быстрее, чем два века назад.


Какие мифы о прививках наиболее распространены

Вся правда о прививках — волнующая тема для родителей и животрепещущая — для СМИ. Рассмотрим, как опровергают врачи некоторые мифы о прививках.

Миф № 1 — о вакцинах, содержащих ртуть

«Вакцины содержат ртуть в качестве консерванта и провоцируют развитие аутизма у детей»

Правда такова — в составе некоторых вакцин действительно в качестве консерванта содержится этил ртути (мертиолят или тимеросал). Этил ртути используется для защиты вакцины от попадания в неё микробов. Однако незначительное количество тимеросала в 1 дозе 6 мкг не может навредить здоровью. По нормативам ВОЗ, грудной ребёнок, может, без опасения для здоровья получать в неделю 5 мкг ртути. К тому же мертиолят выводится из организма меньше чем за неделю, в то время как метил ртути может находиться до 40 дней. В действительности, содержание ртути в продуктах питания, которые мы употребляем, намного выше, чем в 1 дозе вакцины. К примеру, в креветках содержится ртути 27 мкг на 1 кг. В тунце, который мы употребляем, ртути содержится до 165 на 1 кг, а в жареном палтусе 70 мкг на 1 кг.

Тем не менее под давлением общественности производители стали создавать вакцины без добавления тимеросала. В настоящее время в РФ имеются в продаже тимеросал содержащие и без него вакцины. Россия выпускает вакцину от гепатита B «Комбиотех» без содержания мертиолята (тимеросал). Отказ от прививок вакцинами, которые содержат мертиолят, однако, не смог остановить нарастание аутизма во всех странах, потому что природа аутизма генетически обусловлена и не связана с прививками.

Миф № 2 — о заработке государства на прививках

«Государство и врачи зарабатывают деньги на вакцинации, а дети страдают от прививок»

Правда — в обязанности врачей входит обеспечение прививками населения, но они не получают за это премию либо другой вид денежного вознаграждения. Что касается прибыли государства от прививок, то, напротив, оно берёт на себя охрану населения от инфекций и обеспечивает бесплатную вакцинацию по календарю. Кроме того, дорогостоящий процесс создания вакцин также финансируется государственным бюджетом.

Миф № 3 — прививки хуже инфекций

«Прививки более страшны, чем сама инфекция»

Правда о прививке — каждый лекарственный препарат, в том числе вакцины, имеют допустимые побочные действия. Осложнения после прививки развиваются в отдельных случаях, а вот после перенесённой болезни — гораздо чаще и тяжелее. По информации ВОЗ такое осложнение, как вакциноассоциированный паралитический полиомиелит наблюдается в 1 случае из 1500000 прививок. Такое осложнение, к тому же чаще развивается после применения живой оральной вакцины. В России сейчас стоит вопрос о прекращении использования живой и замены её на инактивированную вакцину. В случае же заражения полиомиелитом параличи по статистике развиваются в каждом десятом случае. При прошедшей эпидемии полиомиелита в Африке почти в каждом классе школ имелся искалеченный параличом ученик.

По другим инфекциям статистика осложнений также печальна. Заболевание дифтерией заканчивается летальным исходом в 1 случае из 20. При эпидемии кори осложнение в виде пневмонии развивается в 6 случаях из 100. Энцефалит как осложнение кори выявляется в 1 случае из 1000. Прививка же от кори в большинстве случаев протекает в форме лёгкой реакции на месте инъекции.

Миф № 4 — о прививке вакциной АКДС

«Прививка АКДС даёт слишком много реакций, и вакцину нужно отменить»

Правда действительно совпадает с нареканиями. Однако нужно учесть, что тяжёлые побочные реакции от прививки вакциной АКДС даёт только её коклюшный компонент. В 70-х годах в Японии прививка АКДС была отменена. Три последующих года без вакцинации повлекли за собой подъем заболеваемости коклюшем, приведший к 41 смертельному исходу на 13 000 заболевших. Инфекцию удалось погасить возобновлением прививок с применением другой, более лёгкой вакцины. Во многих странах, в том числе в России, для поддержания иммунитета от коклюша при ревакцинации стала применяться бесклеточная вакцина «Инфанрикс». Она настолько же эффективна, как цельноклеточная АКДС, но даёт намного меньше реакций.

Миф № 5 — о вине прививок в смерти детей

«Вакцинация повинна во внезапной младенческой смерти»

Правда — в мифах о прививках циркулирует неподтвержденная научно идея о связи вакцинации с внезапной смертью детей раннего детского возраста. Так называемый синдром внезапной младенческой или детской смерти (СВМС или СВДС).

Внезапная смерть взрослого человека или младенца известна не только врачам во всём мире. Из общего числа внезапных летальных исходов детская смертность составляет не более 9%. Чаще всего синдром регистрируется в США, Новой Зеландии, Англии, России. Большинство случаев младенческой смертности в возрасте 2–4 месяцев регистрируется как раз во время проведения прививок. В связи с этим исследования, проведённые в институте США, не смогли доказать причастность прививок к синдрому детской смертности.

Миф № 6 — о вреде прививок для детей до года

«Нужно подождать с прививками до года, когда ребёнок окрепнет, и тогда уже прививать»

Правда в том, что у ребёнка до шестимесячного возраста имеются в организме защитные материнские антитела. По истечении 6 месяцев он ещё может получать антитела против инфекций с молоком матери. При искусственном вскармливании иммунная система ребёнка после 6 месяце очень уязвима против инфекций. В этом возрасте ребёнок начинает активную жизнь и контактирует с родственниками и соседями, подвергаясь риску инфицирования.

К 6 месяцам ребёнок по календарю прививок успевает получить защиту против туберкулёза, гепатита B, дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита. Таким образом, прививки гарантируют малышу безопасное знакомство с окружающим миром.

Миф № 7 — о вреде прививки против гепатита

«Гепатитная вакцина разрушает печень»

Правда такова, что прививка от гепатита B не может оказать отрицательного воздействия на печень, так как вакцина не метаболизируется в ней. Сложные химические процессы расщепления и трансформации вакцины происходят в плазме крови, а не в печёночных клетках. Антиген вакцины захватывается кровяными клетками, после чего в ответ иммунные клетки индуцируют антитела против вируса гепатита.

Миф № 8 — о замалчивании вреда от прививок

«Государство замалчивает действительное число случаев побочного действия прививок»

Правда состоит в том, что согласно закону «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» все случаи побочного действия вакцин входят в государственную статистику. Случаи осложнений после прививок врачи докладывают в Федеральную службу по защите прав населения — Роспотребнадзор. Система регистрации и расследования осложнений после прививок в России на самом деле действует.

Миф № 9 — лучше переболеть, чем сделать прививку

«Прививка не обеспечивает 100% защиту от инфекции, тогда уж лучше переболеть»

Правда в том, что целью прививки является не только предупреждение от заражения, но также избавление от тяжёлых форм инфекций со смертельным исходом. Даже если прививка даст защиту не на 100%, а меньше, то в случае заражения человек переболеет более лёгкой формой инфекционного заболевания. В таком случае у заражённого пациента не будет тяжёлых осложнений, которые могут привести к инвалидности на всю жизнь.

Миф № 10 — о вреде комбинированных прививок

«Если уж прививать ребёнка, то не одновременно от нескольких инфекций, а раздельно, через интервал, чтобы не перегружать его иммунную систему»

Правда в том, что даже детский организм в состоянии воспринять одновременно 10 тысяч антигенов и выработать иммунитет. В комбинированной вакцине АКДС — 3002 антигена. А в комбинированной пятивалентной вакцине «Пентаксим» — всего 45 антигенов. Иммунная система при этом не напрягается, а тренируется. Комбинированные вакцины при совместном применении содержат меньше добавок, чем сумма тех же вакцин раздельно. Это значит, что риск аллергических реакций от комбинированных прививок в итоге уменьшается.

Кроме того, с вакциной человек получает меньше антигенов, чем с пищей, воздухом и водой. Ведь только в воздухе содержится неисчислимое количество различных антигенов микробов. А питьевая вода всегда содержит антигены в виде палочек и бактерий, которые мы не видим невооружённым глазом. И к такой армии антигенов организм адаптируется и вырабатывает антитела. Вы замечали, что, когда мы приезжаем в другую местность, где меняется питьевая вода, первое время случается расстройство пищеварительного тракта. Это происходит, потому что иммунная система ещё не выработала антитела к бактериальному составу местной воды. Но вот проходит 2–3 дня, и наша иммунная система выработала антитела, которые автоматически продолжают успешно бороться с бактериями местной воды.

В заключение подчеркнём, что большинство мифов о вакцинации рождаются от медицинской неосведомлённости и страха перед неизвестным. Надеемся, что наши ответы внесли ясность и позволят изменить отношение людей к вакцинации.

В России производство вакцин осуществляется в государственных НИИ. Наблюдение за качеством выпускаемых вакцин ведёт НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича. Все вакцины проходят лабораторные и клинические испытания на безопасность применения. Случаи реакций на прививку врачи сообщают в Роспотребнадзор. Закупка импортных вакцин и их регистрация в России проводятся под контролем Министерства Здравоохранения.

«Людям кажется, что их не слушают». Педиатр Анна Левадная — о мифах про прививки

Анна Левадная

© Личный архив Анны Левадной

Начнем с самого насущного вопроса: скоро мы будем прививаться от каждого чиха или нет? На самом деле, нет. Нам нет необходимости защищаться от наиболее распространенных вирусов, вызывающих острые респираторные инфекции, с которыми организм справляется самостоятельно. Мы прививаемся только от тех болезней, которые протекают очень тяжело, имеют важное эпидемиологическое значение, быстро распространяются, имеют высокие показатели смертности и против которых не разработано на сегодняшний день адекватное успешное лечение.

Чем раньше мы привьем ребенка, тем раньше он будет защищен. Важно защитить именно маленьких детей, потому что в силу особенностей иммунитета они тяжело переносят инфекционные заболевания. Исходя из этого, разработали национальный календарь вакцинации. Когда мы говорим, необходимо ли вообще прививать детей так рано или нет, мы должны понимать: самая большая частота осложнений и самая высокая летальность — именно у детей первых пяти-шести лет жизни, и именно эту группу важнее всего защитить.

Национальный календарь профилактических прививок

Многие спрашивают: «Нужно ли нам делать прививки, не включенные в национальный календарь?» Все дело в том, что туда включены только те вакцины, которые наше государство по закону обязано сделать бесплатно в медицинском учреждении, к которому привязан ребенок. Есть вакцины, которые не включены в национальный календарь. Но сделано это не потому, что они не важные, а только потому, что это дорого для государства, и Минздрав не выделяет нужную сумму для того, чтобы обеспечить население этими вакцинами.

Простой пример: вакцинация от менингококка — это дорогая вакцина, которая, скорее всего, в ближайшие годы, а то и десятилетие, не будет включена в национальный календарь. Значит ли это, что вакцина не важная? Конечно же, нет! Защита от менингита крайне важна. Особую роль она играет у детей раннего возраста. Нам очень важно защитить малышей от менингококка, потому что менингит у детей протекает молниеносно, тяжело и имеет огромные цифры по летальности.

Государственные медицинские учреждения, как правило, закупают самые доступные вакцины, часто это российские. Родители могут частным образом, в частном медицинском учреждении купить импортную вакцину и ввести ее ребенку. Это могут быть как вакцины, которые не включены в национальный календарь и которые по этой причине не закупаются в государственные учреждения, или, например, многокомпонентные вакцины, которые сегодня являются золотым стандартом во всем мире, потому что снижают количество уколов, полученных ребенком. Один из примеров — российская вакцина АКДС и от полиомиелита, с которой приходится делать два укола и в составе которой нет важного компонента — защиты от гемофильной инфекции. Тогда как западные многокомпонентные вакцины позволяют сделать один укол вместо двух и защитить ребенка от гемофильной палочки.

Конечно, стандартом во всем мире является введение именно многокомпонентных вакцин. Это снижает и количество уколов, и болезненность, и количество посещений врача. Уже доказано, что это не увеличивает частоту осложнений, а даже снижает ее, потому что определенных компонентов в один шприц нужно добавлять меньше, чем в три шприца. И это даже имеет лучшие иммунологические показатели.

Кроме того, российская вакцина — например, АКДС — цельноклеточная. Она содержит коклюш цельноклеточный (имеется в виду бактерия, которая вызывает эту болезнь. — прим. ТАСС). Это значит, что клеточная оболочка практически не разрушена, что дает лучший противококлюшный иммунитет, но при этом повышает и реактогенность вакцины.

У бесклеточной вакцины, впрочем, есть свой минус: быстрее угасает поствакцинальный иммунитет. Поэтому здесь всегда выбор за родителем: может он финансово позволить себе это или нет? Может ли он по каким-то другим причинам выбрать российскую или западную вакцину? Решение остается за родителем.

Ротавирусный гастроэнтерит, ветряная оспа и другие болезни

Помимо этого, в национальный календарь также не включены несколько других важных вакцин, например, от ротавируса, хотя идет активное обсуждение, чтобы их включить. Это важно, потому что практически 98% детей до пяти лет переносят ротавирусный гастроэнтерит. Конечно же, вакцинация позволяет снизить и показатели смертности, и показатели госпитализации, и риски обезвоживания.

Кроме того, есть несколько вакцин, например против гемофильной палочки, которые в национальном календаре прописаны для «групп риска». Значит ли это, что они не нужны? Нет, к сожалению, это очень важная инфекция, и, конечно же, мы должны защитить от гемофильной палочки наших малышей.

Есть вакцины, которые применяются по эпидпоказателям. Например, Роспотребнадзор ежегодно обновляет список регионов, которые эндемичны по клещевому энцефалиту. В них имеет смысл защитить ребенка от подобного заболевания. Также есть важная вакцина, она включена в национальный календарь — это вакцина от пневмококка. Она позволяет снизить риски от пневмококкового менингита, отитов, синуситов и пневмонии. Очень высокая заболеваемость! Проблема с пневмококком осложняется тем, что в последние годы развивается много резистентных форм к антибиотикам.

Одной из самых неоднозначных вакцин, вызывающих больше всего вопросов, является вакцина от ветряной оспы. Людям кажется, что это нестрашное и легкое заболевание, хотя, к сожалению, два-три случая из тысячи протекают в крайне тяжелой форме, а именно в форме ветряночного энцефалита. Очень многие формы ветрянки протекают как тяжелые, с множественным гнойным поражением, присоединением вторичной бактериальной инфекции. Часто образуются рубцы после перенесенной ветряной оспы, когда дети не могут сдержаться и счесывают болячки. Это имеет травмирующее значение: рубчики остаются на всю жизнь.

Кроме того, после перенесенной ветряной оспы увеличивается риск развития опоясывающего лишая. Это очень неприятное состояние во взрослом возрасте. Эти риски можно снизить путем цивилизованного развития поствакцинального иммунитета. В настоящее время увеличено количество (кратность) вакцинаций — до двух. Двукратная вакцинация от ветряной оспы сейчас считается максимально эффективным способом снизить эти риски.

Грипп, ВПЧ и вакцины перед поездками

В календаре прививок также есть вакцинация от гриппа. Она разрешена, начиная с шести месяцев. Это очень спорная вакцина, она вызывает много вопросов и споров среди родителей. Мы должны знать одну очень важную вещь: да, вирус мутирует, это общеизвестно, но вакцина каждый год обновляется и подстраивается под новый штамм вируса!

В тот или иной сезон вакцина может быть более или менее эффективна. В 2018 году в том числе вакцина была не очень эффективна за счет того, что вирус успел после того, как взяли образцы, еще измениться до создания вакцины! Образцы берут, потом делают вакцину. За этот период вирус может еще мутировать. Это может влиять на эффективность в некоторых странах. Все зависит от того, какие именно штаммы гриппа в этом сезоне наиболее распространены среди населения.

Есть вакцинация от вируса папилломы человека (ВПЧ). Она появилась сравнительно недавно. Вирус вызывает рак шейки матки и некоторые другие заболевания. В тех странах, где вакцинация от ВПЧ применяется массово, частота рака шейки матки значительно снизилась. Ее даже называют «вторая вакцина от рака». Первая вакцина — от гепатита В, она снижает риск развития рака печени, который бывает как раз в первую очередь у детей до шести лет.

Есть также дополнительная вакцинация, которую может сделать родитель, когда едет куда-то отдыхать. В том числе, кстати, рекомендована еще вакцинация от гепатита А, бешенства, желтой лихорадки. Их достаточно много. Нужно смотреть регион, куда едет человек. Что касается взрослого населения, мы не должны забывать о том, что каждые 10 лет должны делать прививку от дифтерии и столбняка. Те взрослые, которые не были привиты, например, от гепатита В, гриппа, пневмококка, кори или краснухи в свое время, также от вируса папилломы человека, могут быть ревакцинированы, если найдут для себя достаточно времени, финансов и аргументов.

Кстати, есть еще один аргумент в пользу того, чтобы делать прививки в раннем возрасте. Дети хуже переносят процедуру, подрастая. Во-первых, это больший стресс в старшем возрасте. Они начинают бояться, их тяжелее удержать. Они выдергиваются.

Осложнения после вакцинации

Конечно же, родителей волнуют осложнения, побочные эффекты. Здесь нужно понимать, что очень-очень много мифов можно найти в интернете и в умах граждан. К сожалению, не все могут трезво оценить полученные данные. Конечно, это пугает. Но проблема также заключается и в нас — во врачах, которые не готовы открыто говорить о побочных эффектах, открыто обсуждать каждый эффект. Очень многие специалисты отмахиваются, говоря: «Этого не может быть! Идите!» — и у людей создается впечатление, что их не хотят слышать. Об этом мы должны говорить вслух.

Побочные эффекты вакцинации существуют. Точно так же, как есть побочные эффекты у любых препаратов. Если мы откроем инструкцию к жаропонижающему лекарству, там точно так же будет приведен список побочных эффектов. Но для родителя очевидна польза жаропонижающего препарата, потому что есть проблема здесь и сейчас.

Когда мы говорим о вакцинации, здесь речь идет о рисках, которые родитель не ощущает. Он не видит их. Это потенциальный риск, который, может быть, никогда и не возникнет. Отказываясь от вакцинации, родитель делает выбор в пользу неосознанных, неконтролируемых рисков. Здесь получается, что родитель вводит вакцину, — и это тот контролируемый риск (контролируемый вред), который он может причинить ребенку. Это тормозит родителей. Это пугает их.

Но мы должны понимать, что есть реальные [угрозы], а есть фантазии антипрививочников. Эти позиции нужно разделить. Побочные эффекты от любой вакцинации четко прописаны в инструкции. Инструкция находится в открытом доступе. В любом поисковике вы набираете название вакцины и находите инструкцию. Вы читаете, и там есть в том числе побочные эффекты. Есть местные реакции, есть общие реакции, а есть тяжелые реакции, которые развиваются очень-очень редко. Ну, например, анафилактический шок. Может ли он возникнуть на введение вакцины? Может! Частота его крайне низка — один на несколько миллионов доз. Это не значит, что она не возникает, — она есть.

Проблема у нас, врачей, возникает с теми страхами родителей, которые связаны с несуществующими рисками. Дело в том, что вакцинация происходит многократно на первом году жизни ребенка. Родителям бывает необходимо найти виноватого. Вакцина может быть триггером к каким-то заболеваниям, которые генетически есть у ребенка. Например, есть определенный синдром, который предрасполагает к развитию судорог. И часто на фоне вакцинации судороги случаются не потому, что они возникли из-за вакцинации, а потому, что у ребенка наличествует определенный генетический дефект.

Возможно, впереди у нас много интересных открытий, связанных с генетикой, которые нам объяснят взаимосвязь ныне существующих побочных эффектов. Но на сегодняшний день не все объяснимо. Именно этим обусловлены многие судебные иски, которые выиграны. Но мы всегда должны понимать, что события, происходящие после вакцинации, не всегда являются следствием вакцинации.

Есть хороший пример в книге американского педиатра Пола Оффита «Смертельно опасный выбор. Чем борьба с прививками грозит нам всем» (вышла в издательстве Corpus в 2017 году. — прим. ТАСС). Родитель приходит на прививку, долго сидит у врача — разозлившись на очередь, не делает прививку и уходит. В эту ночь ребенок, увы, умирает от синдрома внезапной детской смерти. Отец пишет: «Конечно же, если бы прививка была сделана, однозначно я бы связал случившееся с вакцинацией».

Мы должны понимать: к любому событию врач должен относиться внимательно. Все должно быть проанализировано. Специалист должен быть готов к этому диалогу. И только ведя такой диалог с родителем, мы сможем и успокоить, и найти правду. Не должно быть историй, как, например, «у парикмахерши моей соседки, у ее племянника развилось вот это и это». Таких вещей не должно быть! Давайте конкретно каждый случай раскладывать по полочкам.

Противопоказания

Еще один вопрос, который волнует многих родителей: нужно ли сдавать анализ крови перед вакцинацией? Или анализ мочи? И вообще, проходить каких-то специалистов или иммунологов? Ходить ли к иммунологу? Для начала хочу сказать: нигде в мире никто ничего не сдает, не ходит к специалистам. В некоторых странах вакцинацию делает медсестра даже без осмотра педиатра.

В России же в силу особенностей национальной тревожности, повышенной тревоги родителей — им гораздо спокойнее, если они придут с анализом крови. Мы должны понимать, что каждый лишний анализ крови — это стресс для ребенка. Как-никак это укол, больно. Во-вторых, это лишний поход в медицинское учреждение, а значит, еще один риск пересечения с инфекционными больными. В-третьих, если это частная лаборатория — это лишняя трата денег родителей. В-четвертых, это отсрочит время вакцинации. Вы сдаете, вы ждете, вы смотрите на результаты.

У здорового ребенка перед каждой прививкой нет необходимости сдавать анализ крови, потому что нет истинных противопоказаний, кроме нейтропении, которая выявляется во время первого планового анализа в возрасте один месяц. Практически все изменения, которые мы видим в анализе крови не являются противопоказаниями к вакцинации.

Что мы можем увидеть? Например, изменение тромбоцитов. Это не будет противопоказанием! Анемия не является противопоказанием для вакцинации. Повышенный уровень эозинофилов не будет противопоказанием для вакцинации. Какие-то другие изменения, например повышение лимфоцитов как маркеров перенесенной ранее вирусной инфекции также не будет нас останавливать.

Низкие нейтрофилы? Раньше это было противопоказанием. Нейтропения (агранулоцитоз) ранее считалась противопоказанием. Сейчас — наоборот: детей с низким уровнем нейтрофилов защищают в первую очередь, потому что они находятся в группе риска развития осложнений и присоединения бактериальных инфекций. Этих детей мы должны привить. Уровень нейтрофилов, при котором разрешено вакцинировать ребенка, важно обсудить с лечащим врачом.

Как правило, достаточно сдать анализ крови один раз в какой-то большой промежуток времени, дабы удостовериться, что все в порядке. Логично делать это в рамках приказа о диспансерном наблюдении ребенка (в два месяца, далее в один год, три года, шесть лет, семь лет, десять лет, 15 лет и далее ежегодно). Перед вакцинацией проводится осмотр ребенка, опрос  родителей. Врач видит, что ребенок здоров, и тогда он может в этот день вакцинироваться. При осмотре врач может получить всю нужную информацию о состоянии ребенка.

Увы, в России очень много ложных медотводов от прививок. Самый яркий пример — это анемия. Врач должен ориентироваться на международные протоколы, национальные приказы, стандарты лечения. Существует утвержденный Минздравом официальный список противопоказаний к вакцинации. Да, он делится на ложные и истинные. Он также делится на временные и постоянные противопоказания. Их очень мало.

Среди истинных противопоказаний к вакцинации содержатся такие, например, как очень выраженные реакции на предыдущие вакцины (температура более 39° долго держится, не сбивается, отек вокруг места укола более 10 см, анафилактические реакции), а также острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Это значит, что как только инфекционное заболевание становится не острым, ребенка можно прививать. Не нужно выжидать две-три недели для восстановления иммунитета. Также нет необходимости идти к иммунологу и обследовать на какие-то «скрытые» инфекции, как у нас очень любят.

Надо понимать, что такие распространенные заболевания, как атопический дерматит, не являются противопоказанием к вакцинации. Это не повод не защитить наших детей. Не надо из-за этого подвергать их такому риску! И недоношенность тоже не является противопоказанием. Многие дети, которые ко мне приходят, имеют медотвод вплоть до полугода, хотя во всех цивилизованных странах детей прививают еще в стационаре. То есть это группа населения, находящаяся в повышенном риске развития тяжелых инфекционных заболеваний.

Пожалуйста, относитесь рассудительно к тем источникам информации, которые вы используете. Анализируйте их. Обращайтесь к официальным источникам: крупным научным исследованиям, подтверждающим эффективность и безопасность тех или иных методов.

Ответственность за здоровье наших детей лежит не только на врачах, но и на родителях! Пожалуйста, берегите детей!

Мифы об опасностях прививок


Начитавшись слухов в интернете об опасностях лекарств, в том числе вакцин, можно испытывать болезненный страх в принятии решения прививать ребенка. Педиатры говорят, что у них на участках есть такие родители, которые отказываются от вакцинации для своего ребенка из-за заблуждений и страхов.


Как рождаются мифы о вакцинации? Эксперты говорят, что это связано как раз с успехом программ вакцинации. Это известный факт — случаи заболевания в связи с массовой иммунизацией почти исчезают, люди думают, что опасности нет и можно не прививаться.


Но это не так: мы защищены только потому, что массово прививаемся. Высокий охват вакцинацией необходим для предотвращения инфекций. Как показывает опыт, вспышки дифтерии, кори и полиомиелита вернулись из-за отказа людей прививаться.


Как и любое лекарственное средство, вакцины при введении могут вызывать побочные эффекты. Большинство из них — незначительные и быстро проходящие, например, боль в месте укола или незначительное повышение температуры тела. Очень серьезные побочные эффекты встречаются крайне редко, о них нужно сообщать в контролирующие органы (Роспотребнадзор, Росздравнадзор), где эти случаи тщательно разбирают.


Осложнения инфекций, от которых защищают вакцины, гораздо более тяжелые, чем обычные реакции на введение вакцины. Например, полиомиелит может вызвать паралич, корь может вызвать энцефалит и слепоту, многие вакциноуправляемые инфекции могут даже привести к смерти (поэтому и разработаны прививки против них). Преимущества вакцинации значительно перевешивают риски, без вакцинации опасные инфекции быстро вернутся


Вакцинопрофилактика является наиболее надежной мерой предупреждения инфекционных заболеваний. Однако медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях — тяжелые осложнения.


Разберем основные мифы об опасности прививок.

Миф № 1. АКДС вызывает много осложнений



«Именно после нее у детей бывает высокая температура, детские слезы и вследствие этого — бессонные ночи».


Все побочные действия после прививки делятся на ожидаемые нетяжелые реакции, тяжелые реакции и осложнения. Повышение температуры тела является ожидаемой реакцией, иммунитет реагирует на введение вакцины. Обычно купируется применением жаропонижающего средства. Осложнения – это ненормальная реакция.


Клинические расстройства, возникающие вследствие проведения профилактической прививки и несвойственные обычному течению вакцинального процесса, имеющие с прививкой очевидную или доказанную связь, расценивают как патологические вакцинальные реакции и расследуют таким же образом, как поствакцинальное осложнение (ПВО).


Осложнения встречаются гораздо реже обычных побочных реакций. Если же осложнения на конкретную вакцину встречаются часто, то партия вакцины снимается с применения до проведения повторного контроля качества.


Перечень осложнений вакцинации. Перечень поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий.


Если врач рассчитывает риск развития реакций на обычную цельноклеточную коклюшную вакцину как достаточно высокий, то он имеет возможность рассмотреть применение бесклеточной коклюшной вакцины, частота развития ожидаемых реакций на которую может быть до 13 раз меньше.


Миф № 2. Прививка от гепатита В действует на печень



«У новорожденных часто бывает желтуха. Наверно, это из-за вакцинации и влияния на печень».


Действительно, вакцинация против вирусного гепатита “влияет на печень”. Защищает ее от заболеваний, вызванных вирусными гепатитами А и В и от осложнений этих гепатитов. Прививка против гепатита В — ЗАЩИТА печени от рака, так как вирус может привести к циррозу и раку печени. Проведенное исследование (И.В. Фельдблюм и соавторы; 2015) показало, что вакцинация новорожденных против гепатита В не влияет на частоту развития желтухи у привитых и даже немного снижает эту частоту.


К тому же все вакцины против этого заболевания содержат не вирус, а частички-антигены, необходимые только для формирования иммунитета, они даже теоретически не могут вызвать развитие инфекции печени.


Миф № 3. Вакцины вызывают аутизм



«А о связи прививки против кори, паротита и краснухи с аутизмом слышали?»; «Все прививки вызывают аутизм!!»


Как обычно, вакцины вызывают много шума, но никто не разбирается из-за чего. Корни этих слухов исходят из статьи, опубликованной английским доктором Уэйкфилдом. Он пришел к выводу, что у большинства из 170 наблюдаемых им детей причиной аутизма стала прививка комбинированной корь-паротит-краснушной вакциной и особенно ее коревым компонентом. Что примечательно и в то же время абсурдно, в этой же статье доктор предложил раздельные прививки (включая ту же коревую), как альтернативу.


Несколько групп британских ученых опровергли выводы Уэйкфилда, а Минздрав Великобритании и ВОЗ признали работу Уэйкфилда ненаучной ввиду ряда грубых нарушений методики проведения научных исследований. Генеральный медицинский совет Великобритании (GMC) лишил его права заниматься медицинской деятельностью.

Члены совета признали Эндрю Уэйкфилда виновным в серьезном должностном проступке, нарушении профессиональной этики, сокрытии конфликта интересов и т.п. (более 30 пунктов обвинения) при проведении и публикации исследования в 1998 году.

В феврале 2010 года журнал The Lancet, опубликовавший упомянутую статью, официально отказался от нее. Тогда же Уэйкфилд признал свою вину в ряде нарушений и отказался от поста исполнительного директора созданного им центра по лечению аутизма в США.

Вынося вердикт об исключении исследователя из врачебного регистра Великобритании, глава GMC Сурендра Кумар (Surendra Kumar) заявил, что его деятельность повредила репутации всей медицинской профессии, и примененные санкции являются «единственными подобающими» и «пропорциональными».


Множество достоверных научных исследований не установили связи вакцинации аутизма и вакцинации.


Однако миф успел сделал свое дело, и следствием паники, посеянной среди родителей, стало увеличение отказов от прививок против кори и возвращение вспышечной заболеваемости корью в ранее благополучных странах.


Удивительно, но некоторые родители до сих пор ошибочно связывают развитие аутизма с вакцинацией, хотя эта связь давно научно опровергнута. В то же время ряд современных исследований показывает, что предпосылки к развитию расстройств аутистического спектра закладываются уже при формировании зародыша из-за случайных генетических аномалий.

Миф №4. Детям первого года жизни вводится слишком много вакцин, это перегружает иммунную систему


Это не так.


Научно доказано, что одновременное введение несколько вакцин не оказывает «перегрузки» иммунитета ребенка. Ежедневно в ходе их обычной жизни дети подвергаются воздействию нескольких сотен инородных веществ, на каждое из них иммунная система дает свою реакцию.


Простой прием пищи вводит новые антигены в организм, а многочисленные бактерии уже живут на коже, в полости рта, носа и кишечника. Ребенок подвергается воздействию значительно большего числа антигенов в результате простуды или ангины, чем при введении вакцины.


Ключевые преимущества введения нескольких вакцин или многокомпонентных вакцин за один раз — меньшее количество уколов и меньшее количество визитов в клинику.

Миф № 5. Лучше пусть ребенок переболеет и получит иммунитеn после болезни, чем после прививки.



«Я считаю, что иммунитет после болезни более стойкий и натуральный»


Это опасное заблуждение. А Вы знаете, что иммунитет после ряда болезней совсем нестойкий и переболевших требуется далее ревакцинировать по обычному графику, даже если человек перенес, например, дифтерию, пневмококковую, менингококковую или ХИБ-инфекцию? Кроме того, любая натуральная инфекция довольно тяжело протекает и может вызвать серьезные осложнения.


Вакцины взаимодействуют с иммунной системой, приводя к выработке иммунного ответа, но они не вызывают заболевания.

Миф № 6. Вакцины содержат консерванты, которые опасны для здоровья

Компоненты современных вакцин, в том числе консерванты, применяются много лет и изучены на безопасность. Консерванты, которые добавляют в некоторые вакцины для сохранения их стерильности, широко используют в мире. В тех дозах, в которых консерванты добавляются в вакцины, они не представляют риска для здоровья. Ряд вакцин для сохранности не требует добавления консервантов и производится без них.


Таким образом, ореол мифов, окружающий вакцинацию, может приводить к опасным заблуждениям и отказам от вакцинации. Принимая такие мифы за истину, люди наносят непоправимый вред сохранению здоровья и детей, и взрослых.

Показать источники

Источники

«Я узнала состав вакцин, и у меня был шок!» Почему пермские родители отказываются прививать детей, и к чему это может привести

Интернет-журнал «Звезда» разыскал пермских родителей, которые сознательно отказались прививать своих детей. И поговорил с медиками о том, к чему может привести отказ от вакцинации.

«Врачи не вызывают доверия»

У Анны Докшуковой — неоконченное высшее образование. Она училась в педагогическом институте на психолога-логопеда, сейчас большую часть своего времени посвящает воспитанию младшей дочери. Ко вторым родам Анна тщательно готовилась. Два года назад она рожала в бассейне, девочка появилась на свет здоровой.

«Во время беременности я слушала много лекций на тему прививок, пополняла информацию. И очень рада, что не сделала дочери ни одной прививки, — заявляет Анна. — За эти два года мы ничем не болели. С врачами я не консультировалась. Медики, с которыми мне приходилось общаться, доверия не вызывают. С ними мне общаться не о чем».

Иллюстрация: Вероника Быстрых

Родители черпают информацию о вакцинации из интернета и социальных сетей. На запрос «Стоит ли делать прививки ребёнку?» поисковик выдает более полутора миллионов ответов. Среди них есть сайты, которые пропагандируют отказ от прививок. На «Движении жизни» (создатели говорят, что его цель — «чтобы превратилась наша Земля во фруктовый сад, чтобы пробудились Люди ото сна крепкого, вышли из системы искусственно созданной, осознали бытие и сделали всё сущее Счастливым») самые популярные статьи «25 причин сказать прививкам — нет!» и «Как отказаться от прививок на законных основаниях».

В социальных сетях созданы десятки антипрививочных сообществ. Самые большие российские группы — «Правда о прививках», на которую подписано 94 тыс. пользователей, «Прививки: „за“ и „против“» (40 тыс.) и «Мамы и папы против прививок». (6 тыс.). В пермском сегменте такие группы тоже представлены. В «Пермский край против прививок» 478 пользователей, а в «Прививкам — нет! Пермь» — 442.

Вакцина «обучает» иммунную систему

Смысл вакцинации заключается в том, что в организм человека вводят ослабленные, убитые возбудители различных инфекций или искусственно синтезированные белки, которые идентичны белкам возбудителя. Когда вакцина попадает в организм, иммунная система изучает её, запоминает и начинает вырабатывать специальные вещества для её уничтожения. Поэтому у человека вырабатывается специфический иммунитет. Вакцина как бы «обучает» иммунную систему, подготавливая её к борьбе с «полноценной» инфекцией.

Иными словами, попадая в организм, вакцины вызывают такую же перестройку иммунной системы, которая происходит в результате настоящего заражения. Но человек при этом не заболевает. После такой подготовки попадание инфекционных агентов в организм вызывает быстрое и мощное противодействие иммунной системы, и болезнь не развивается.

С помощью вакцинации можно предотвратить более 30 опасных заболеваний. Многие прививки можно делать одновременно. При этом существует ряд препаратов, которые изначально представляют собой смесь нескольких вакцин — АКДС, например, направлена против коклюша, дифтерии и столбняка.

Некоторые вакцины создают иммунитет с первого раза, другие приходится вводить повторно. Это называется ревакцинация, она направлена на поддержание иммунитета, выработанного предыдущими прививками. Обычно она проводится через несколько лет после первой вакцинации.

Врачи говорят, что у вакцинации есть противопоказания. Не следует делать прививки, если у человека были аллергические реакции на предыдущие введения вакцины, аллергия к отдельным компонентам, высокая температура, тяжёлая гипертония и ревматические болезни.

Медики и эпидемиологи разработали национальные календари прививок. В них прописывают, от каких инфекций и в каком возрасте человек должен пройти очередную вакцинацию. Календари есть в любой стране мира. В США он предполагает защиту от 17 инфекций, в европейских странах — от 14-15, а в России — от 12. В ближайшие годы его хотят расширить на 2-3 позиции.

Календари прививок составляются на основе двух факторов — актуальности инфекции для той ли иной страны и возможности бюджета обеспечить граждан вакциной. Современные иммунобиологические препараты довольно дорогостоящие.

В России Национальный календарь прививок — это официальный документ, утверждённый приказом Минздрава. Виды и сроки вакцинаций в нём определены программой обязательного медицинского страхования, то есть бесплатны для застрахованных.

«В составе формальдегид, им консервируют трупы»

Антонина Комкова окончила Пермский политех, сейчас работает главным бухгалтером в ТСЖ. У Антонины двое детей. Она их не прививает, потому что «слишком много факторов, которые влияют на конечный результат: хранение вакцины, навык медсестры и реакция организма ребёнка». Однажды она пришла в поликлинику и попросила показать состав вакцины.

— Там был фенол, который добавляют в средство для опрыскивания овощей; формальдегид, которым консервируют трупы; оксид ртути; оксид алюминия; средство для стерилизации (я забыла, как оно называется) и многое другое. Я пришла в ужас! — вспоминает она.

Маму четверых детей Юлию Будько тоже пугает состав вакцин с «вредными веществами»:

— В них входят соединения ртути, алюминия, фенол и другие ядовитые консерванты, которые могут вызывать тяжёлые повреждения мозга, сильные аллергии и другие последствия вплоть до летального исхода. Есть официально признанные последствия, которые могут появиться после вакцинации. Я не хочу подвергать риску своих детей ради сомнительного эффекта от вакцин.

Иллюстрация: Вероника Быстрых

Екатерина Шишкина находится в декретном отпуске. Своего семимесячного ребёнка прививать она отказывается:

— Состав прививок негативно влияет на организм человека вплоть до летального исхода. При этом медицинские работники не рассказывают о вреде и возможности осложнений после вакцинации и ответственность за это не несут.

Мама двух дошколят Надежда Попова считает, что в составе бесплатных вакцин есть «тяжёлые металлы», а в платных — «обезьяньи почки или ткани абортированных младенцев»:

— У медиков нет исследований, подтверждающих безопасность данных материалов. А уж религиозный аспект я здесь даже не рассматриваю.

У госслужащей Ирины Соболевой двое детей — старшему 12, младшему четыре.

— Когда я начала изучать, из чего состоят вакцины, какой у них срок годности, для чего это нужно и какие последствия могут быть, у меня был шок! Я зареклась, что больше никаких вакцин — хватит травить детей химией! У моего старшего ребёнка с детства была аллергия, чуть до астмы не дошло. Он часто очень болел, иммунитет был ослаблен. Но я не подозревала, что это может быть от вакцин.

«Причина отказов — это страх»

По официальным данным Роспотребнадзора, количество отказов от прививок в России не превышает 5 % от общего числа прививающихся. Неофициальные источники говорят о других цифрах. В одном из интервью ведущий эксперт по вакцинопрофилактике, профессор Владимир Таточенко сказал, что охват прививками составляет около 65-70 %. В опроснике, в котором приняли участие более 22 тыс. человек, проведённом осенью прошлого года в одном из сообществ «ВКонтакте», только 54 % респондентов высказались «за» вакцинацию. Точной цифры «отказников» никто не знает.

— Причины отказов — боязнь осложнений и мировоззрение родителей, — говорит заведующая отделением Пермской краевой клинической детской больницы, врач-иммунолог Екатерина Троицкая. — Некоторые считают, что «всё должно быть естественным», а «причина заболеваний, в том числе и инфекционных, — нарушения в организме из-за плохой экологии и медицинских вмешательств».

С ней соглашается аллерголог-иммунолог Закамского центра иммунопрофилактики Людмила Евдокименко.

— Самая распространённая причина — это страх, — рассуждает она. — Сейчас нет вспышек тяжёлых инфекционных заболеваний, которые удалось победить с помощью прививок. Дети не умирают от дифтерии или туберкулёзного менингита и не становятся инвалидами после полиомиелита. В тоже время риск возникновения поствакцинального осложнения, хоть и минимальный, но есть. Страх перед инфекциями ушёл, страх перед прививками стал перевешивать. Складывается ложное впечатление мнимого благополучия: зачем делать прививку и рисковать, если рядом никто не болеет?

Людмила Евдокименко говорит, что риск заполучить тяжёлое осложнение после вакцинации в тысячи раз меньше,чем получить серьёзные осложнения после самого заболевания.

«Есть очень хорошее выражение, что прививки стали жертвами свой эффективности, — продолжает она. — И как это не прискорбно, но чтобы общество развернулось в сторону вакцинации. .. видимо, нужна эпидемия. Понадобилось ухудшение с ситуацией по кори, а ведь эта инфекция практически была побеждена, чтобы в СМИ заговорили о пользе прививок и их необходимости, а не насаждали в умы людей идеи о „всемирном фармацевтическом заговоре“ и о том, что „прививки — это зло“, как это было ещё три-пять лет назад на фоне относительного благополучия».

Иллюстрация: Вероника Быстрых

Медики утверждают, что вакцинация безопасна, а опасения родителей — не обоснованы. Никаких доказательств, что прививки вызывают психические или онкологические заболевания, нет. В состав вакцин, действительно, входят стабилизаторы, консерванты и антисептики. Вакцины могут содержать различные химические соединения, но их концентрация ничтожно мала. Чтобы они стали ядом, их содержание должно быть увеличено в тысячи раз.

«Фенол становится токсичным для организма в дозах, которые в тысячи раз выше дозы, содержащейся в туберкулине, — рассказывает Людмила Евдокименко. — Кстати, фенол входит в состав не только вакцин, но многих других лекарственных препаратов: антисептиков, анальгетиков, антиагрегантов и косметических средств. А ещё он образуется в тканях организма и присутствует в различных продуктах питания: сырах, рыбе, какао, орехах, чае, растительном масле и других».

Тоже самое касается ртути, которая встречается в продуктах питания, питьевой воде и организме любого человека — даже новорождённого. А в разовой дозе вакцины АКДС количество этого вещества значительно меньше, чем в воздухе, который мы вдыхаем в течение суток. Оно не опасно для здоровья человека, но эффективно предотвращает возможность загрязнения вакцины микробами.

«После прививки мы попали в реанимацию»

Состав вакцин — не единственный аргумент в отказе от прививок. Многих родителей пугают последствия. Старшая дочь Антонины Комковой ходит в садик. Перед этим ей поставили тест Манту для проверки на заболевание туберкулёзом.

— После этого у дочки заболели глаза, полтора года мы лечили конъюнктивит. Все врачи и работники минздрава утверждают, что это не от Манту — тест только спровоцировал болезнь. Я решила отказаться и от Манту — мало ли что ещё он спровоцирует. Буду обследовать другими способами, без вмешательства в организм и иммунную систему, — говорит она.

Подобные истории «Звезде» охотно рассказали многие мамы.

— После очередной прививки АКДС моему ребёнку стало плохо, мы попали в реанимацию с судорогами и высокой температурой. Я пережила такой страх потерять ребёнка, что занялась вплотную этим вопросом.

— У ребёнка после прививки БЦЖ случился паралич левой части тела. Во всем обвинили мать, якобы это она не подготовила ослабленного ребёнка к прививке.

Медики говорят, что реакции на прививки (повышение температуры, боль в месте укола и т. п.) не представляют угрозы для организма и встречаются с частотой в несколько процентов в зависимости от вида вакцины.

«Осложнения при вакцинации развиваются реже, чем при применении других лекарственных препаратов, и намного реже, чем при инфекционных заболеваниях, — успокаивает Екатерина Троицкая. — Причиной реакций и осложнений на вакцинацию могут быть особенности организма ребёнка. При всех нарушениях здоровья ребёнка необходимо проконсультироваться с врачом, в неотложных ситуациях — вызвать скорую помощь».

Врачи призывает не путать осложнения с реакциями на прививки — это совершенно нормальный ответ иммунной системы на введение вакцины в организм.

— Как правило, реакции не требуют медицинского вмешательства, проходят самостоятельно в течение 2-3 дней и не наносят никакого вреда ребёнку, — говорит Людмила Евдокименко. — Я в таких случаях говорю родителям: «Лучше день-два температура, чем, предположим, кашель на полгода, который ничем не снять, когда ребёнок изматывает и себя, и родителей».

Но медик соглашается, что осложнения от прививок тоже бывают.

— Они могут приводить к серьёзным, стойким нарушениям здоровья. К счастью, они встречаются чрезвычайно редко. В каждом случае происходит очень тщательный разбор с привлечением специалистов, производителей, поставщиков вакцины, чтобы выяснить, что привело к его возникновению.

Самые частые причины — это индивидуальная реакция организма или недооценка состояния здоровья ребёнка и несоблюдение правил, особенно при введении живых вакцин.

«В нашей стране, увы, имеет место быть такая тенденция, что любое неблагоприятное событие, возникшее в поствакцинальном периоде, будет списано именно на прививку. Но нужно чётко понимать, что „после“ не означает „из-за“. И при тщательном обследовании, как правило, оказывается, что ухудшение в состоянии здоровья пациента вызвано отнюдь не вакцинацией, а совершенно иными причинами», — поясняет Людмила.

Иллюстрация: Вероника Быстрых

«Союзников в среде врачей нет»

Родители говорят, что некоторые медики молчаливо одобряют отказы от прививок. Подруга Антонины Комковой работает медсестрой, она всегда её убеждала в пользе вакцинации.

— Когда я ей рассказала, почему не ставлю, она своим детям тоже перестала ставить прививки. Многие врачи, когда узнают мое мнение, кивают и не убеждают в обратном. Моя мама очень переживает, что в свое время она не могла отказаться от нашей вакцинации. Друзья в моем окружении и родные мои тоже не ставят.

У Анастасии Мудровой двое детей — сыну шесть, а дочери девять. Она вспоминает, как однажды попала на лекцию к пермскому педиатру, которая давно вышла на пенсию:

— Она-то и поведала по секрету, что непривитые дети здоровее, не болеют и вообще крепче, умнее и сильнее.

Надежда Попова рассказывает, что когда пять лет назад родился её первенец, по медицинским причинам ему нельзя было ставить прививки два месяца:

«За это время я услышала, что некоторые врачи не ставят прививки своим детям, а в карте отмечают, что поставили. И мне стало интересно, почему так. Я записалась на консультацию к врачу-иммунологу и спросила, почему в странах Европы и Америки прививка БЦЖ признана неэффективной, а у нас её ставят. Врач мне ответил, что у нас, к сожалению, пока ничего другого не придумали. Ещё я спрашивала, правда ли, что прививка не даёт полной защиты от заболевания, а иммунитет не является пожизненным. В ответ я услышала, что это так, но заболевание может протекать менее остро, чем у непривитого ребёнка».

Людмила Евдокименко опровергает утверждение, что сами врачи не ставят своим детям прививки. Она говорит, что не знает ни одного иммунолога в Перми, который отказался от вакцинации. Как правило, они прививают своих близких ещё и вакцинами, которые не входят в Национальный календарь.

— Мои дети привиты дополнительно от клещевого энцефалита, гепатита А, менингококковой инфекции, — рассказывает она. — Потому что я слишком хорошо понимаю, чем грозят эти инфекции детям, эффективного лечения от которых практически не существует. Отговорить от прививок может только тот, кто совершенно не понимает основ иммунологии и механизм действия вакцин. Сейчас в профессиональном сообществе очень остро стоит вопрос о повышении знаний медиков всех специальностей в области вакцинопрофилактики и введении меры ответственности за призыв к отказу от вакцинации. Один из популярных иммунологов в нашей стране Андрей Продеус заявил, что если врач только заикнулся о вреде прививок, он должен положить диплом на стол и уйти из профессии. И в этом я с ним солидарна, потому современный врач, разбирающийся в основах иммунологии, не может выступать против прививок.

«Все медики коррумпированы»

Многие мамы обвиняют медиков в коррумпированности. Юлия Будько уверена, что у врачей план по вакцинации, за выполнение которого им дают премии:

— Поэтому большинство [медиков] говорят, что нужно ставить прививки, причём не рассказывают ни о составе вакцин, ни о последствиях. Редкие врачи неофициально говорят, что прививки нужно ставить хотя бы после трёх лет, когда иммунитет уже установился, а лучше вообще не ставить.

Также некоторые родители говорят о запугивании со стороны врачей, мол, идёт какая то эпидемия — например, сейчас пугают корью. Другие сетуют, что нет статистики, которая бы указывала на количество заболевших привитых детей.

Иллюстрация: Вероника Быстрых

Врач-иммунолог Людмила Евдокименко говорит, что разговоры о коррумпированности медиков — это очередной миф.

— Никаких денежных выплат за проведение вакцинации доктора дополнительно не получают. Это входит в круг их профессиональных обязанностей.

«Родители приходят с отказом, а в итоге прививают ребёнка»

Российское законодательство не предусматривает санкций для родителей, которые отказываются от вакцинации детей. Отсутствие прививок может привести лишь к запрету на выезд в страны, пребывание в которых требует профилактических прививок. Кроме того, непривитому ребёнку могут временно отказать в приёме в детские сады, школы и санатории, если там есть эпидемия или её угроза.

«Я считаю, что дети без прививок не должны посещать организованные коллективы, — говорит Людмила Евдокименко. — Мы почему-то всегда помним только о своих правах и забываем об обязанностях. Но раз уж ты живёшь в обществе и пользуешься определёнными его благами, будь добр нести ответственность. Ведь другие дети так же имеют право на безопасную среду обучения. И вам бы, наверное, так же не хотелось, чтобы у соседа по парте вашего ребёнка вдруг оказалась открытая форма туберкулёза? Не следует забывать и о детях, которые в силу состояния здоровья или возраста не могут быть вакцинированы. Прививаясь, мы защищаем не только себя, но и создаём своеобразный „щит“ для таких детей».

Врач считает, что в России нет качественной пропаганды и развенчания мифов о прививках. Необходимо создать государственную программу по ограничению деятельности антипрививочников и адекватной разъяснительной работы населения о необходимости прививок и их целесообразности.

Сама Людмила читает лекции для пациентов и медработников, а ещё ведет группу «Вакцинопрофилактика» во «ВКонтакте», которую создала пару лет назад вместе с коллегой.

«Мы просто не знали, как ещё бороться с недостаточностью знаний и информации в области вакцинопрофилактики. Предполагалось, что участниками группы будут педиатры, семейные врачи, иммунологи и другие узкие специалисты. Потом стали давать ссылку своим пациентам. Порой это удобней — на досуге мама прочитает информацию и осмыслит её. Потом мы поняли, что тема вакцинации интересна родителям и докторам из других регионов. Группа стала расти. Но цель её была и остаётся одна — повышения информированности населения о достижениях вакцинопрофилактики, её значении и современных тенденциях в этой области».

Людмила Евдокимова всегда радуется, если родителей удаётся убедить в необходимости прививок и малыш оказывается защищённым.

— Бывает, родители приходят с отказом, а в итоге прививают ребёнка — просто им до этого никто доступно и понятно не объяснил смысл вакцинации, её риски и риски, связанные с отказом от прививок, а начитавшись антипрививочных сайтов, они пребывают в растерянности — чему верить и как не навредить малышу, — говорит она. — С ними нужно и необходимо разговаривать и находить нужные доводы и слова, хотя в эмоциональном плане это очень тяжело.

***

Ранее мы разбирались, почему после прививки отечественной вакцины против клещевого энцефалита заболели 186 пермских школьников.

Читайте также о том, как пермского пятиклассника не пускали в школу из-за не поставленной пробы Манту. Его мама обратилась к губернатору по поводу методов диагностики туберкулёза

Детская вакцинация — Статьи — МГКБ.рф

Вакцины: отечественные или импортные?

Пожалуй, самое неприятное для новоиспечённых родителей — это вакцинация. Постоянные споры о необходимости и вреде вакцинации способны насторожить любого. А ещё мучительный выбор между отечественными препаратами и импортными заменителями и разной степени правдивости мифы о них. Разница между заграничными препаратами и вакцинами российского производства действительно существует, постараемся с этим разобраться.

Вакцинация (прививки) — применяемый в настоящее время способ массовой профилактики инфекционных болезней:

  • вирусных — кори, краснухи, свинки, полиомиелита, гепатита В и т.д.;
  • бактериальных — туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка и т.д.

Смысл вакцинации заключается в том, что в организм человека вводятся вакцины: ослабленные или убитые возбудители различных инфекций (или искусственно синтезированные белки, которые идентичны белкам возбудителя).

Попадая в организм, вакцины вызывают такую же перестройку иммунной системы, которая происходит в результате настоящего заражения болезнью. С одним приятным исключением: человек при этом не заболевает.

По данным Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения, плановая иммунизация против полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша, кори и эпидемического паротита(«свинки») ежегодно спасает жизнь и здоровье 3 миллионам детей в мире. 

Многие прививки можно делать одновременно. При этом существует ряд препаратов, которые изначально представляют собой смесь нескольких вакцин. Например, вакцина АКДС направлена против коклюша, дифтерии и столбняка.

Некоторые вакцины создают иммунитет с первого раза, другие приходится вводить повторно. Так называемая, ревакцинация — мероприятие, направленное на поддержание иммунитета, выработанного предыдущими прививками. Обычно она проводится через несколько лет после первой вакцинации.

Сегодня научными центрами разработаны специальные календари прививок. Они позволяют максимально защитить человека от заболевания тяжёлыми и опасными инфекциями. Если Вы планируете беременность или собираетесь в путешествие по экзотической стране — могут потребоваться дополнительные прививки.

Первое, что стоит запомнить любому родителю, выбирающему импортные препараты для вакцинации: отечественные препараты могут уступать заграничным в качестве, но они по-прежнему остаются сертифицированными и безопасными. И если основной целью вакцинации детей считать предотвращение тяжелых форм инфекционных заболеваний, то импортные и российские вакцины показывают приблизительно одинаковую эффективность. Ни в коем случае нельзя принимать всерьёз популярные в интернете рассказы об ужасных последствиях российских препаратов, невероятной их токсичности и возможности навсегда сломать ребёнку здоровье. Недовольство отечественными вакцинами является следствием чей-то коммерческой деятельности или заблуждениями, основанными на общем недовольстве уровнем российской медицины. Единственным упрёком в данном случае может стать большее количество аллергических реакций на компоненты вакцины, однако, вероятность этого всегда можно предусмотреть заранее.

Чем же заграничные прививки действительно отличаются от отечественных, предоставляемых в больницах? Самым очевидным и удобным достоинством является комбинированность многих препаратов — благодаря тщательному подобранному составу одна прививка может заменить несколько вакцин. Так, например, препарат Пентаксим применяют при вакцинации АКДС, полиомиелита и гемофильной инфекции. Таким образом, с помощью  импортных препаратов возможно уменьшить количество болезненных для ребёнка уколов, риска осложнений и аллергических реакций. Применение комбинированных препаратов не должно привести к нарушению графика прививок — препараты всегда должны выбираться с учётом графика прививок, аллергических реакций и противопоказаний.

Что касается побочных реакций тех или иных вакцин — у большинства импортных вакцин есть весомое преимущество: благодаря отсутствию в составе некоторых консервантов (например на основе солей ртути), снижаются шанс возникновения аллергической реакции и общая токсичность. Как правило такие реакции довольно незначительны, но для детей со слабым здоровьем или сильной аллергией это может повлечь очень неприятные осложнения. 

Так же довольно важным преимуществом иностранных вакцин является форма выпуска. Все вакцины, вводить которые необходимо посредством инъекции — продаются уже в одноразовых дозированных шприцах. Лекарство герметично и асептично упаковано, количество препарата в шприце находится в строгом соответствии с необходимой дозировкой. Это большое преимущество: исключается возможность повторного использования шприца и передозировки, а высокое качество шприцов и игл делает уколы практически безболезненными.

Импортные вакцины обсуждаются так же широко, как и прививки вообще. На любом тематическом форуме Вы обязательно встретите как сторонников, так и ярых противников вакцин заграничного производства. Истина же, как и обычно лежит где-то посередине: какие прививки использовать — выбирать только Вам!© 

Автор статьи — Попова Раиса Викторовна, врач-инфекционист детского инфекционного отделения МГКБ.

Сделать прививку ребенку Вы сможете и у нас в Кабинете Иммунопрофилактики!

Вакцинация | Центр ДНК исследований

Вакцинация

Это процессы, обеспечивающие биологическую устойчивость организма к определённым инфекционным заболеваниям. В результате исскуственной иммунизации у человека вырабатывается высокоспецифический иммунитет, организм вырабатывает частичную или полную устойчивость к данному заболеванию. Человеку вводят вакцину, которая сама не вызывает заболевания, но стимулирует иммунную систему, делая её способной распознать и атаковать определённый микроорганизм. В настоящее время применяются новые комплексные вакцины, которые при однократном введении могут защитить организм человека сразу от нескольких возбудителей.

В нашем центре проводится вакцинация по следующим направлениям:

Вакцинация детей в рамках «Национального календаря профилактических прививок»:

  • профилактика дифтерии, столбняка, коклюша (АД-М, АДС, АДС-М, АКДС, Инфанрикс, Пентаксим)
  • профилактика полиомиелита (Имовакс Полио, Пентаксим)
  • профилактика гепатита В (Энджерикс В)
  • профилактика кори, эпидемического паротита, краснухи (Дивакцина, Приорикс)

Рекомендуемая вакцинация детей вне «Календаря профилактических прививок»:

  • профилактика гемофильной инфекции (АКТ-Хиб, Хиберикс, Пентаксим)
  • профилактика ветряной оспы (Варилрикс)
  • профилактика гепатита А (Хаврикс)
  • профилактика менингоккоковой инфекции (Менинго А+С, Менцевакс АСWY)
  • профилактика пневмокковой инфекции (Пневмо 23, Превенар)

Планирование беременности:

  • профилактика краснухи (Краснуха, Приорикс)
  • профилактика гепатита В (Эувакс В, Энжерикс В)
  • профилактика дифтерии (АД-М, АДС, АДС-М, АКДС, Инфанрикс, Пентаксим)
  • профилактика столбняка (АДС, АДС-М, АКДС, Инфанрикс, Пентаксим)

Вакцинация от рака:

  • профилактика папилломавирусной инфекции (рака шейки матки) (Гардасил, Церварикс)

Вакцинация выезжающих за рубеж:

  • профилактика брюшного тифа (Вианвак)
  • профилактика гепатита А (Хаврикс)
  • профилактика гепатита В (Эувакс В; Энжерикс В)
  • профилактика дифтерии (АД-М, АДС, АДС-М, АКДС, ИнфанриксПентаксим)
  • профилактика столбняка (АДС, АДС-М, АКДС, Инфанрикс, Пентаксим)

Сезонная вакцинация

  • профилактика гриппа (Ваксигрип, Инфлювак, Инфлексал)
  • профилактика клещевого энцефалита (ФСМЕ-Иммун Джуниор, ФСМЕ-Иммун Инжект, ЭнцеВир, Энцепур)

Корпоративная вакцинация (вакцинация организаций)

  • профилактика клещевого энцефалита (ФСМЕ-Иммун Инжект, ЭнцеВир,Энцепур)
  • профилактика столбняка (АДС, АДС-М, АКДС, Инфанрикс, Пентаксим)
  • профилактика дифтерии (АД-М, АДС, АДС-М, АКДС, Инфанрикс, Пентаксим)
  • профилактика гепатита А (Хаврикс)

Записаться на приём к иммунологу  75-62-92, 29-19-63

Дмитриева Алла Юрьевна

Akston Biosciences наращивает усилия по созданию вакцины COVID-19, стабильной при комнатной температуре.

Вакцина, которая хранится в течение нескольких недель при температуре до 37 (C (95˚F), кандидат не требует сложного или дорогостоящего хранения и транспортировки. Кроме того, его недорого производить — по оценкам компании, одно предприятие может производить до 1 миллиарда доз в год — и также будет подходящим для повторного дозирования, если иммунитет ослабнет.

Адъювантная вакцина-кандидат от COVID-19, AKS-452, является самой современной вакциной слитого белка, специфичной для COVID-19, в стадии коммерческой разработки.

От инсулина к вакцинам

Компания Akston Biosciences, базирующаяся в Массачусетсе, специализируется на разработке новых гибридных белков для разработки и производства новых классов биологических терапевтических средств для профилактики диабета 1 типа, инсулиновой терапии сверхдлительного действия и вакцин. Он был основан в 2011 году командой SmartCells, которая разработала первый в мире клинический инсулин, чувствительный к глюкозе (который был продан Merck & Co в 2010 году).

Компания уже считает себя лидером в области инсулиновой инженерии, но сосредоточивает усилия на разработке вакцины против COVID-19.

«У нас уже была технология, поэтому наша работа с инсулиновой инженерией позволила нам ускорить разработку вакцины против COVID-19», — сказал Тодд Зион, генеральный директор Akston. «Тем не менее, поскольку мы в первую очередь являемся культурой, основанной на данных, мы ждали, чтобы собрать все необходимые данные, разработать необходимое производство, системы контроля качества и т. Д., Прежде чем просить деньги у других людей.

» В то время как мы продолжаем добиваться прогресса на нашей платформе инсулина, пандемия слишком серьезна, чтобы ее игнорировать: тем более, что преимущества нашей платформы, такие как стабильность при хранении при комнатной температуре и способность обеспечивать повторяющиеся дозы, являются важным долгосрочным преимуществом для доставить вакцину всем и везде.»

Его вакцина COVID-19 была разработана для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторсвязывающего домена (RBD) нового шипового белка коронавируса SARS-CoV-2. Доклинические исследования на животных показали продемонстрировано устойчивое производство нейтрализующих антител в дозах микрограммов.

Akston заявляет, что на раннем этапе пандемии осознала, что его платформа слитого белка может быть использована для разработки вакцины по низкой цене. использоваться для связи с миллиардами людей, не обслуживаемых сложными и дорогостоящими системами холодовой цепи.

Компания Akston разработала AKS-452 для использования традиционных технологий производства антител, так что при нескольких партиях в течение одного года одна производственная линия объемом 2000 литров будет способна производить более одного миллиарда доз.

Кроме того, Zion полагает, что в будущем эту технологию можно будет перенести на другие вакцины-кандидаты: основываясь на истории компании по изучению иммунных ответов на разных кандидатов на слияние Fc.

Показания фазы 3 могут появиться в апреле

Akston работает над ускорением разработки и клинической оценки AKS-452. Объявленное сегодня стратегическое партнерство с LakePharma (базирующаяся в США компания Biologics CRDMO с операциями в Калифорнии, Техасе и Массачусетсе) будет производить лекарственную субстанцию ​​для фазы 3 клинических испытаний, а также крупномасштабное коммерческое производство.

Компания Akston произвела лекарственную субстанцию ​​для исследований безопасности и токсикологии GLP, а также клинических исследований фазы 1 и фазы 2 на собственном производственном предприятии GMP в Беверли, Массачусетс.

Тем временем партнерство с TRACER Europe B.V. поддержит Фазу 1 и 2 клинических испытаний в Нидерландах.TRACER предоставляет услуги по регулированию, надзор за местным производственным подрядчиком, который заполнял и завершал клинические партии, а также занимается подготовкой к исследованиям и управлением клиническими объектами.

Авторизация вакцины может произойти уже в апреле, если вакцина успешно завершит испытания и будет в соответствии с графиком.

«Фаза 1 начнется в середине января, за ней последует фаза 2 в конце февраля и фаза 3 в конце марта / начале апреля», — сказал Zion. «Мы хотели бы подать заявку на разрешение на использование в экстренных случаях в Европе, как только в апреле / ​​мае станут доступны первые результаты Фазы 3.В США мы идем по параллельному пути, хотя и с небольшой задержкой ».

TRACER для поддержки фазы 1 клинического исследования AKS-452, инновационной вакцины против COVID-19

компании Akston Biosciences.

AKS-452, ведущая кандидатная вакцина против COVID-19, разработанная компанией Akston, разработана так, чтобы быть более мощной и более простой в производстве с помощью одной партии, которая, как ожидается, произведет сотни миллионов доз.TRACER Europe будет предоставлять услуги регулирования, надзор за местными производственными подрядчиками, а также подготовку к фазе 1 исследования и управление клиническими объектами.

БЕВЕРЛИ, Массачусетс, США и ГРОНИНГЕН, Нидерланды, 1 сентября 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Сегодня TRACER Europe BV («TRACER»), организация клинических исследований (CRO), специализирующаяся на решениях для ускоренного тестирования. инновационные биологические препараты, объявили, что поддержат компанию Akston Biosciences Inc. («Akston»), лидера в разработке новых терапевтических препаратов слитого белка Fc, в фазе 1 клинических испытаний в Нидерландах ведущей вакцины-кандидата от COVID-19 компании Akston, AKS. -452.TRACER будет предоставлять услуги по регулированию, надзор за местными производственными подрядчиками, а также подготовку к фазе 1 исследования и управление клиническими объектами.

AKS-452 — это новый, биологически сконструированный слитый белок SARS-CoV-2-RBD-Fc, разработанный для индукции и / или увеличения титров антител у пациентов против нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Доклинические исследования на животных показали устойчивую нейтрализующую продукцию антител в дозах микрограмм. Акстон считает, что AKS-452 является наиболее передовым слитым белком RBD-Fc, находящимся в коммерческой разработке, и что природа конструкции может обеспечить уникальные преимущества по сравнению с вакцинами-кандидатами на нуклеиновую кислоту, вирусным вектором и инактивированным вирусом, которые в настоящее время тестируются. Например, AKS-452 спроектирован так, чтобы быть более мощным и более простым в производстве из одной партии, которая, как ожидается, произведет сотни миллионов доз. AKS-452 дополняется диагностическим прибором Akston in vitro, набором AntiCoV-IDTM IgG ELISA, который может количественно определять уровни нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в образцах сыворотки пациентов.

Го ван Дам, генеральный директор TRACER, подчеркнул: «В TRACER мы полностью осознаем необходимость ускоренной разработки и клинической оценки инновационных вакцин против SARS-CoV-2.Мы очень заинтересованы в том, чтобы поддержать команду Akston в быстром перемещении AKS-452 в клинику для проверки его безопасности и эффективности ».

Тодд Зион, генеральный директор Akston Biosciences, добавил: «В начале пандемии компания Akston быстро сделала поворот, чтобы разработать новую вакцину против вируса SARS-CoV-2 с использованием нашей платформы слитых белков Fc. Мы рады, что TRACER сыграет решающую роль в продвижении нашей ведущей вакцины-кандидата через начальные клинические испытания с общим чувством безотлагательности и новаторства.

Об Akston Biosciences

Akston Biosciences использует свой основной опыт в разработке новых гибридных белков для разработки и производства новых классов биологических препаратов для профилактики аутоиммунного диабета 1 типа (T1D), инсулиновой терапии сверхдлительного действия и вакцин. Они предназначены для значительного улучшения здоровья людей и животных. Основана командой SmartCells, Inc., разработавшей первый в мире клинический инсулин, чувствительный к глюкозе (продан Merck & Co.в 2010 г.) Akston привлек более 13 миллионов долларов в виде долевого финансирования от руководства и частных инвесторов, а также 10 миллионов долларов за счет грантов и благотворительных источников. Akston сотрудничает с Dechra Pharmaceuticals PLC (DPH) для коммерциализации терапии инсулином для собак, проводимой один раз в неделю. Чтобы узнать больше о компании, посетите www.akstonbio.com.

О TRACER Europe B.V.

TRACER Europe B.V. — это организация клинических исследований (CRO), специализирующаяся на быстрых решениях для клинических испытаний инновационных биологических методов лечения, а также передовых методик ядерной и оптической молекулярной визуализации. TRACER и его сотрудники предоставляют своим клиентам опыт, инфраструктуру и возможности для быстрого создания первых клинических данных, полученных человеком. Это обеспечивает самые быстрые точные данные о том, достигает ли тестируемое соединение целевой ткани, что делает клинические испытания более экономичными, а продукты быстрее достигают рынка. Для получения дополнительной информации о TRACER свяжитесь с [email protected] или посетите www.tracercro.com

 Норман Бирнбах
Birnbach Communications для Akston Biosciences
781-639-6701
birnbach @ birnbachcom.com
 

TRACER для поддержки фазы 1 клинического исследования AKS-452, инновационной вакцины против COVID-19, проводимого Akston Biosciences

The Guardian

«Познакомьтесь с губернатором, которого мы знали все время»: как Куомо впал в немилость

В начале пандемии губернатор Нью-Йорка оказался на национальной арене со своими ежедневными брифингами. Теперь ему грозят призывы к его отставке и федеральное расследование, которое Эндрю Куомо выступает в Вашингтоне 27 мая 2020 года. Фотография: Jacquelyn Martin / AP. 20 марта 2020 года, когда в Нью-Йорке свирепствовала пандемия коронавируса, Эндрю Куомо объявил о новых ограничениях в отношении дома. посещения пожилых и уязвимых людей.Обнародовав правила, названные законом Матильды в честь его матери, на своем ежедневном телевизионном брифинге губернатор горячо говорил о том, что жителям Нью-Йорка необходимо заботиться друг о друге. «Эти предложения из трех слов могут иметь решающее значение», — сказал он. «Я скучаю по тебе», «Я люблю тебя», «Я думаю о тебе», «Я бы хотел быть там с тобой», «Мне жаль, что ты переживаешь это». Позже он вспоминал, что это был «очень эмоциональный момент для меня, и, как сообщалось, я прослезился. Я знаю, что в тот день меня переполнили эмоции.Момент Закона Матильды Куомо — слезы и все такое — был создан для телевидения. Такие проявления безудержной эмоции быстро превратили его в американскую икону, итальянского крутого парня, соприкасающегося со своей нежной стороной, борющегося за людей в эпицентре ужасной пандемии. Его ежедневные брифинги стали обязательными для просмотра, выдвигая Куомо в центр национальной сцены как чуткую противоположность Дональду Трампу. New York Times объявила его «политиком момента», CNN фантазировал о «президенте Эндрю Куомо», и даже ультраправый гуру Fox News Шон Хэннити хвалил его в своем ток-шоу на радио.В довершение ко всему, 63-летний Куомо получил от этого книжную сделку. С характерным высокомерием он назвал свою работу: «Уроки лидерства из пандемии Covid-19». Какая разница за несколько месяцев. Перенесемся в сегодняшний день, и теперь Куомо сталкивается с призывами к его отставке, расследованием ФБР и федеральной прокуратурой и разгневанными законодателями штата из его собственной Демократической партии, которые хотят лишить его чрезвычайных полномочий, которые они предоставили ему во время пандемии. Эндрю Куомо проводит брифинг для СМИ в Манхассете, штат Нью-Йорк, 6 мая 2020 года.Фото: Лев Радин / Pacific Press / REX / Shutterstock Что касается эмоций, то их еще много. Но это не из серии «Матильда, я скучаю по тебе». Один из нью-йоркских демократов, подписавший письмо с призывом к отмене чрезвычайных полномочий Куомо, сообщил New York Post, что на прошлой неделе ему неожиданно позвонил губернатор. По словам Рона Кима, члена парламента из Квинса, Нью-Йорк, звонок начался с тишины, прежде чем Куомо сказал: «Мистер Ким, вы достойный человек?» Затем он продолжал кричать по телефону на Ким в течение 10 минут, крича: «Ты будешь уничтожен» и «Тебе будет конец».Когда вышел отчет The Post, Куомо ответил, посвятив значительную часть своего пресс-брифинга беспощадной атаке на Кима, обвинив его во множестве неэтичных действий. Контраст между непривязанной атакующей машиной Куомо на этой неделе и слезливым эмпатистом, которого он представил в марте прошлого года, настолько поразителен, что оставил многих сторонних наблюдателей в недоумении. Но для политиков Нью-Йорка, которые в течение многих лет были на орбите Куомо, это было так же удивительно, как спагетти и фрикадельки, которые губернатор любит готовить своей семье каждый воскресный ужин. «Познакомьтесь с губернатором Куомо, которого мы знали все это время, несмотря на то, что он выигрывал премию« Эмми »в течение нескольких месяцев», — так Джумаан Уильямс, общественный защитник Нью-Йорка, разместила это в Twitter на этой неделе. Пандемия выявила много вещей, и это одна из них, которую Джумаан Уильямс The Guardian попросила разъяснить Уильямсу, который выступает в качестве официального сторожевого пса для жителей Нью-Йорка. «Пандемия выявила многое, и это одна из них», — сказал он. «Это было похоже на секрет, с которым Куомо до сих пор скрывался — его отсутствие ответственности, то, как он реагирует на политические ветры, только когда его заставляют.По иронии судьбы, район, в котором Куомо оказался в такой горячей воде, точно такой же, как тот, который вдохновил его слезливое заявление, названное в честь его матери — забота о пожилых и уязвимых жителях Нью-Йорка во время пандемии. Через три дня после того, как он выполнил закон Матильды, он создал новое положение, защищающее руководителей больниц и домов престарелых от потенциальной ответственности за решения, которые могут привести к смерти людей от Ковида. Как отметил в Guardian журналист Дэвид Сирота, Куомо получил более 2 млн долларов от Ассоциации больниц Большого Нью-Йорка и связанных с ней руководителей и лоббистских фирм — той самой группы отрасли здравоохранения, которая утверждает, что «разработала» пункт об иммунитете.Положение о неприкосновенности оказало пагубное влияние на продолжающееся расследование случаев смерти от Covid в домах престарелых в Нью-Йорке, на долю которых приходится почти треть от общего числа погибших, составляющего около 46000 человек. В ужасающем отчете, опубликованном генеральным прокурором штата Летицией Джеймс в прошлом месяце, она говорит, что это привело к путанице в отношении того, можно ли привлекать к ответственности дома, которые не соответствуют санитарным нормам по сдерживанию пандемии. Джеймс потребовал отменить новые правила неприкосновенности.На этом все не закончилось. Через два дня после создания положения об иммунитете — через пять дней после объявления Закона Матильды — Куомо выпустил консультативное уведомление. Он предписал домам престарелых принимать обратно из больниц пациентов, которые были инфицированы или могли быть заражены коронавирусом. Дома должны были принимать всех, кто был «стабильным с медицинской точки зрения» — ни одному жителю не могло быть отказано в реадмиссии «исключительно на основании подтвержденного или подозреваемого диагноза Covid-19». Мотивация, лежащая в основе уведомления, была ясна — существовала «срочная необходимость» в расширении пропускной способности больниц, чтобы справиться с ростом числа случаев заболевания Covid.Другими словами, освободите больничные койки, отправив пожилых пациентов обратно в дома престарелых. Остальное уже история. В отчете Министерства здравоохранения Нью-Йорка говорится, что в период между выпуском уведомления 25 марта и 8 мая более 6000 жителей с положительным диагнозом Covid были допущены обратно в дома престарелых и учреждения длительного ухода. Было много споров о том, в какой степени мартовские рекомендации губернатора были виноваты в большом количестве смертей в домах престарелых от Covid. Когда подразделение Института Пойнтера по проверке фактов, Politifact, рассмотрело вопрос, оно пришло к выводу, что Куомо не заставлял дома престарелых принимать больных пациентов, как утверждали его недоброжелатели-республиканцы.Но компания «Политифакт» пришла к выводу, что уведомление дает менеджерам по уходу отчетливое впечатление, что у них нет другого выбора, кроме как вернуть жителей. Как и в случае со многими другими политическими скандалами до этого, настоящая проблема с «Куомо-гейт» не вызывала сомнений. ошибки, которые были сделаны, но отсутствие прозрачности того, что произошло дальше. Вот что действительно беспокоит общественных защитников. «Моя проблема с руководством Куомо не в том, что были допущены ошибки — ошибки совершаются всегда. Но если вы не можете взять на себя ответственность за них и выяснить, что пошло не так, ошибки будут повторяться снова и снова, и люди умирают за это », — сказал Уильямс.Все началось с отчета генерального прокурора в прошлом месяце, который показал, что количество смертей жителей дома престарелых Нью-Йорка было значительно выше, чем было зарегистрировано администрацией Куомо. Местные жители, которые заболели и умерли после того, как были переведены в больницу, по загадочным причинам были исключены из официального подсчета. Затем газета New York Post произвела эффект разорвавшейся бомбы. В газете сообщалось, что главный помощник Куомо, Мелисса ДеРоса, призналась лидерам демократов на телеконференции, что администрация скрыла истинное число погибших в домах престарелых от законодателей штата.Мелисса ДеРоса на одном из ежедневных брифингов Куомо по Covid в Нью-Рошель, штат Нью-Йорк, 29 мая 2020 года. Фотография: Лев Радин / Pacific Press / REX / Shutterstock ДеРоса сказала им в просочившейся беседе, что «мы замерли», потому что Дональд Трамп пытался использовать смерть как «гигантский политический футбол». То, что началось как спор о принципах здоровья и иммунитете, быстро превратилось в полноценный скандал о сокрытии. После публикации в Post, штат пересмотрел свои официальные данные с 8 500 до более чем 15 000 смертей, что стало издевкой над давним хвастовством Куомо, что его штат имеет один из лучших показателей в стране по количеству погибших в домах престарелых, связанных с Ковидом. В понедельник Куомо был вынужден принести своего рода извинения. «Мы совершили ошибку», — сказал он, прежде чем быстро пояснить, что ошибка заключалась в создании «пустоты», которая «позволила дезинформации и заговору» процветать. Но он продолжал упорно отрицать, что номера смерти были массируют и настаивал на том, что было сделано все, что могло бы быть сделано, чтобы спасти жизни. Полу-извинения остались недовольными. «Для меня это звучит как извинение типа« Мне жаль, что меня поймали », — сказал Уильямс.В пятницу Александрия Окасио-Кортес, демократ, представляющая части Бронкса и Квинса в Конгрессе, добавила своим весомым голосом призывы провести полное расследование того, как Куомо справляется с кризисом в домах престарелых. «Тысячи уязвимых жителей Нью-Йорка погибли в домах престарелых во время пандемии», — заявила она в заявлении. «Их близкие и общественность заслуживают ответов и прозрачности от избранного ими руководства». Общественный защитник хочет еще более тщательного учета — полного расследования каждого аспекта реакции Куомо на кризис в области здравоохранения. Он думает, что здесь нужно усвоить уроки лидерства — гораздо менее радужные, чем те, которые губернатор подразумевает в названии своей книги. Уильямс указывает на резкое начало пандемии, когда государству потребовалось несколько дней, чтобы закрыть школы и запретить собрания; классификация «основных рабочих», которые были вынуждены продолжать работать и которые в подавляющем большинстве были взяты из общин чернокожих и латиноамериканцев; и доказательства вопиющего расового неравенства сейчас только на поверхности в распространении вакцины.«От инфекции до инъекции решения губернатора были ошибочными почти на каждом этапе, — сказал Уильямс. «Он пишет книгу о лидерстве во время пандемии, в то же время скрывая данные, а люди умирают. Это невероятное высокомерие ».

CDMO, CMO, Обзор поставщиков в поддержку проектов COVID-19

Последние новости от CDMO / CMO и поставщиков в проектах COVID-19 с участием Catalent, Recipharm, BD и LakePharma.

Производство биопрепаратов

Akston Biosciences, LakePharma в пакте производителей вакцины COVID-19
Akston Biosciences, компания из Беверли, штат Массачусетс, которая разрабатывает и производит биологические препараты, включая препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, инсулины и вакцины, а также LakePharma, Сан-Карлос, Калифорния Организация, занимающаяся исследованиями, разработкой и производством биопрепаратов, заключила договор о производстве адъюватированной вакцины против COVID-19, AKS-452.

В соответствии с соглашением, LakePharma будет производить коммерческие партии AKS-452, клинические испытания фазы I / II которого планируется начать в конце этого месяца (январь 2021 года).

AKS-452 представляет собой вакцину слитого белка Fc, специфичную для COVID-19, и разработана для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецептор-связывающего домена SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID- 19, спайковый белок.

Компания Akston разработала AKS-452 для использования обычных технологий производства антител, например, с несколькими партиями в течение одного года; одна производственная линия объемом 2 000 литров будет способна производить более миллиарда доз.

Источник: Akston Biosciences и LakePharma


Разработка рецептур / Производство лекарственных препаратов

Recipharm, Moderna in COVID-19 Vaccine Drug Product Mfg, Fill-Finish Pact
Recipharm, CDMO активных фармацевтических ингредиентов (API) и лекарственных продуктов, и Moderna, биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая информационную РНК (мРНК) терапевты и вакцины заключили соглашение о поддержке разработки и доведения до конца поставок вакцины Moderna против COVID-19 за пределы США.

При условии утверждения вакцины регулирующими органами в соответствующих странах за пределами США, ожидается, что поставки начнутся в начале 2021 года. Работа будет осуществляться на заводе Recipharm по производству лекарственных препаратов, расположенном во Франции.

Источник: Recipharm


Catalent, Novan in Pact для программы COVID-19
Catalent и Novan, биофармацевтическая компания из Моррисвилля, Северная Каролина, заключили соглашение, в соответствии с которым Catalent будет поддерживать деятельность в области химии, производства и контроля (CMC), а также разработка интраназального препарата бердазимера натрия для программы Novan по COVID-19.

Novan инициировал in vitro оценку своей собственной платформы Nitricil против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, путем снижения вирусной нагрузки в дифференцированных нормальных эпителиальных клетках бронхов человека. Платформа Nitricil хранит газообразные частицы на крупных полимерах, что позволяет применять оксид азота в качестве химических веществ с временным высвобождением. Основываясь на научной литературе и данных, доступных на сегодняшний день (по данным от 21 декабря 2020 г.) с бердазимером натрия и продуктом-кандидатом от Novan SB206, Novan считает, что оксид азота может ингибировать репликацию вируса, нарушая функцию белка, критически важную для репликации вируса и инфекции, путем образования вируса. реактивные промежуточные соединения.

После завершения доклинических исследований Novan планирует подать заявку на новое исследуемое лекарство в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и, при условии получения дополнительного финансирования, начать клинические испытания на людях во второй половине 2021 года.

Источник: Каталент и Нован


Упаковка

BD увеличивает заказы на инъекционные устройства для вакцины против COVID-19
Becton, Dickinson and Company (BD), медицинская технологическая компания из Франклин Лейкс, штат Нью-Джерси, получила заказы на иглы и шприцы на общую сумму более 1 миллиарда инъекционных устройств. поддержать глобальные усилия по планированию вакцинации против COVID-19.

Компания заявляет, что эта веха отражает обязательства правительств во всем мире, включая США, Австралию, Бельгию, Канаду, Германию, Нидерланды, Саудовскую Аравию, Испанию и Великобританию, среди ряда других, а также неправительственных организаций, поддерживающих развертывание вакцин для разработки. страны.

BD сообщает, что поставки продолжаются, и на сегодняшний день по всему миру было доставлено более 300 миллионов инъекционных устройств (по данным на 16 декабря 2020 года), а остальные заказы будут доставлены в период с настоящего момента до конца 2021 года для поддержки введения вакцины.Эти устройства отправляются правительствам или назначенным партнерам по распространению, где они затем будут распределены в медицинские учреждения в соответствии с индивидуальной стратегией распределения и распределения каждой страны. BD продолжает обсуждать с правительствами и неправительственными организациями необходимость немедленного размещения заказов для доставки позднее в 2021 и 2022 календарных годах.

Источник: BD

Временные исключения из закона Старка во время COVID-19

Обновлено дек.22 августа 2020 г.

30 марта 2020 года министр здравоохранения и социальных служб (HHS) выпустил общие отказы (PDF) от Закона о самостоятельном обращении врачей (Закон Старка). Исключения имеют обратную силу до 1 марта 2020 г. 1 , применяются в масштабах всей страны и будут действовать в течение всего срока действия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (PHE).

21 апреля 2020 года Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) выпустили руководство по сфере действия и применению (PDF) бланкетных отказов в соответствии с законом Старка.Кроме того, Управление генерального инспектора (OIG) HHS выпустило руководство по часто задаваемым вопросам, чтобы объяснить своим административным правоохранительным органам механизмы, непосредственно связанные с COVID-19 PHE.

В результате пандемии COVID-19 AMA имеет и будет продолжать разрабатывать ресурсы для врачебной практики в связи с временными изменениями в Законе Старка и Законе о борьбе с отдачей (AKS). По мере того, как эти изменения продолжают развиваться, AMA будет оценивать и своевременно предоставлять обновления нашим членам AMA.

5 вещей, которые нужно знать

5 вещей, которые нужно знать

1.Должно быть связано с целями COVID-19

Бланкетные отказы от Закона Старка не приостанавливают действие Закона Старка; скорее, они временно освобождают от санкций определенные договоренности, которые «исключительно связаны» с целями COVID-19.

2. Каковы цели COVID-19?

  • Диагностика или необходимое с медицинской точки зрения лечение COVID-19 для любого пациента или человека, независимо от того, диагностирован ли у пациента или отдельного человека подтвержденный случай COVID-19.
  • Обеспечение услуг врачей и других практикующих врачей и специалистов для оказания необходимых с медицинской точки зрения услуг по уходу за пациентами, включая услуги, не связанные с диагностикой и лечением COVID-19, в ответ на вспышку COVID-19 в США.
  • Обеспечение способности поставщиков медицинских услуг удовлетворять потребности пациентов и общества в связи со вспышкой COVID-19 в США.
  • Расширение возможностей поставщиков медицинских услуг для удовлетворения потребностей пациентов и населения в связи со вспышкой COVID-19 в США.
  • Перенос диагностики и лечения пациентов в соответствующие альтернативные условия из-за вспышки COVID-19 в США.
  • Решение проблем, связанных с медицинской практикой или перерывом в работе из-за вспышки COVID-19 в США, чтобы обеспечить доступность медицинского обслуживания и сопутствующих услуг для пациентов и населения.

3. Исключения из общего правила Старка освобождают 18 видов вознаграждения и направления

К ним относятся следующие (этот список не является исчерпывающим):

Вознаграждение
  • Персональные услуги: Вознаграждение от организации врачу, которое выше или ниже справедливой рыночной стоимости (FMV) за услуги, лично оказанные врачом организации.
  • Офисные помещения: Арендная плата, уплачиваемая организацией врачу, которая ниже FMV за аренду офисных помещений.Арендная плата, выплачиваемая врачом юридическому лицу, размер которого ниже FMV, за аренду врачом офисного помещения у юридического лица.
Рефералы
  • Направление врача в агентство по уходу на дому: Направление врача участника программы Medicare для оказания определенных медицинских услуг (DHS) в агентство по уходу на дому: (1) которое не квалифицируется как сельское провайдер; и (2) в котором врач имеет долю собственности или инвестиционный интерес.
  • Дополнительные услуги в офисе: Направление врача из групповой практики для получения необходимого по медицинским показаниям DHS, предоставленное групповой практикой в ​​месте, которое не квалифицируется как «то же здание» или «централизованное здание».”

4. Стандарт добросовестности

Отказ от одеяла Старка устанавливает стандарт добросовестности. Это означает, что CMS и OIG могут изучить применение отказов к каждой договоренности, чтобы убедиться, что стороны не используют их в попытке скрыть или обойти мошеннические действия иным образом. Хотя бланкетные отказы не требуют представления специальной документации или уведомления в HHS до их использования, HHS рекомендует сторонам вести и вести записи, отражающие использование таких отказов.

5. Нет отказов от AKS

OIG не сообщила, что намеревается выпустить отказ от запрета на откат (AKS). Вместо этого 3 апреля 2020 года OIG выпустила политическое заявление (PDF), в котором говорилось, что не будет вводить санкции в соответствии с AKS в отношении договоренностей, которые удовлетворяют бланкетные отказы от закона Старка.

Примечание: Проконсультируйтесь с юристом, чтобы получить рекомендации в отношении вашей конкретной ситуации.

Прочие ключевые вопросы

Другие ключевые вопросы

Каковы практические последствия отказов?

Во время и после завершения PHE COVID-19 стороны захотят продолжить активные усилия по соблюдению требований, чтобы задокументировать отказ, применимый к каждой договоренности, и действительную цель COVID-19, оправдывающую использование отказа. Все стороны соглашения должны вести соответствующую документацию в поддержку требований об отказе от прав. Помните, что отказы от прав остаются в силе только во время PHE COVID-19.

Когда истекает срок PHE, истекают временные отказы. В результате после пандемии стороны должны гарантировать, что все их отношения вернутся в соответствие с законом Старка.

Как выступает AMA?

AMA поддерживает указание CMS о том, что любые изменения в этих отказах от бланкетов и любое прекращение их действия будут эффективны только на перспективной основе.Тем не менее, AMA планирует призвать HHS и CMS предоставить льготный период после истечения срока PHE, чтобы у практикующих врачей было достаточно времени для отмены любых договоренностей, подпадающих под общие исключения, без нарушения строгого соблюдения ответственности в соответствии с законом Старка.

В частности, AMA планирует рекомендовать HHS поддерживать гибкие возможности отказа от требований закона Старка до конца календарного года, в котором заканчивается COVID-19 PHE. В результате, например, практикующим врачам, арендующим оборудование или помещения по цене ниже справедливой рыночной, потребуется достаточно времени, чтобы принять альтернативные меры в зависимости от потребностей пациентов в сообществе и их финансового положения.

Стороны могут напрямую связываться с CMS с вопросами, касающимися отказов от закона Старка. CMS указала, что все запросы следует отправлять по адресу [электронная почта защищена] и включать слова «Запрос об отказе от прав 1877 (g)» в строке темы. Все запросы должны включать следующую минимальную информацию:

  • Название и адрес запрашивающего лица
  • Имя, номер телефона и адрес электронной почты лица, уполномоченного представлять организацию
  • CCN или ИНН
  • Характер запроса

Отказ от ответственности : Предполагается, что информация и рекомендации, представленные в этом документе, актуальны на момент публикации или самого последнего обновления, как указано выше. Эта информация не предназначена и не должна рассматриваться как юридическая, финансовая или консультационная. Проконсультируйтесь с юристом, чтобы получить рекомендации, касающиеся вашей конкретной ситуации.


1 Два предварительных условия, которые должны быть выполнены, прежде чем секретарь HHS сможет ссылаться на полномочия по отказу от прав, были выполнены по состоянию на 13 марта 2020 года, но бланкетные отказы были выполнены с обратной силой до 1 марта. Два предварительных условия, которые должны быть выполнены до Секретарь HHS может ссылаться на право отказа в следующих случаях: 1) Президент должен объявить чрезвычайную ситуацию или стихийное бедствие в соответствии с Законом Стаффорда или Национальным законом о чрезвычайных ситуациях, и 2) секретарь HHS должен объявить чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в соответствии с разделом 319 Закона. Закон об общественном здравоохранении.

Как представитель церкви Святой Розали в Хэмптоне .

..

BIDEAWEE ЗАПУСКАЕТ ОБРАЩЕНИЕ В ДЕНЬ ВАЛЕНТИНА:

ПОКАЗАТЬ ЛЮБОВЬ И РАЗДЕЛИТЬ ЛЮБОВЬ

В сопутствующем фотоконкурсе поощряются праздничные портреты

Bideawee, одна из старейших и наиболее уважаемых в стране организаций по защите животных и их усыновлению, объявила о проведении фотоконкурса и призывания ко Дню святого Валентина. Организация предлагает родителям домашних животных отпраздновать любовь в их жизни, отправив фотографии празднования Дня святого Валентина с их домашними животными и пожертвовав то, что они потратили бы на ночь, чтобы помочь животным, находящимся под присмотром организации, которые ждут, чтобы испытать привязанность навсегда семья.Апелляция и конкурс будут проходить с 5 по 15 февраля 2021 г.

Люди могут посетить сайт www.bideawee.org/ValentinePhoto, чтобы отправить фотографии своих собачьих и кошачьих компаньонов на День святого Валентина, и Bideawee выберет одно победившее фото для показа в социальных сетях, на товарах для покупки в их интернет-магазине и на Bideawee. org. Участникам предлагается творчески подходить к праздничным нарядам, которые они выбирают для себя и своих питомцев. Средства, собранные в результате обращения, будут напрямую поддерживать круглогодичные усилия Bideawee по спасению, уходу и размещению бездомных кошек и собак с людьми, которые их любят.Работа Bideawee по защите животных на 100% финансируется государством. Отдельные лица могут посетить сайт www.bideawee.org/ValentineDonation, чтобы сделать пожертвование в рамках этого призыва ко Дню святого Валентина.

В США ежегодно в приюты в США попадает около 6,5 миллионов домашних животных. С 1903 года Bideawee стремится обеспечить высочайшее качество проживания в приюте, медицинское обслуживание, социализацию и усыновление. Организация твердо убеждена в том, что каждая собака и кошка заслуживают жить в безопасном, любящем и подходящем доме.В своих трех кампусах, в Нью-Йорке, Вантаге, штат Нью-Йорк, и Уэстхэмптоне, штат Нью-Йорк, в 2020 году Bideawee разместила 1663 животных в домах навсегда.

«Наши пушистые члены семьи обогатили нашу жизнь и принесли нам бесконечное количество радости, умиротворения и снятия стресса за последние десять месяцев, и мы не можем придумать лучшего способа отдать дань уважения, чем включить их в День святого Валентина. планы », — сказал Лесли Грейнджер, президент и главный исполнительный директор Bideawee. «В основе каждого спасения и усыновления Bideawee — преданность и вечная любовь, и благодаря этой февральской инициативе мы будем героями для животных-компаньонов, которые, в свою очередь, сделают то же самое для нас.”

О BIDEAWEE: Bideawee, что в переводе с шотландского означает «задержаться на некоторое время», является одной из старейших и наиболее уважаемых в стране организаций по защите животных и усыновлению домашних животных. Миссия компании Bideawee, основанной в 1903 году, — быть лидером Большого Нью-Йорка в спасении, уходе и размещении бездомных кошек и собак с людьми, которые их любят. Bideawee предоставляет множество высокотехнологичных услуг, включая центры усыновления, больницы для животных, программы лечения домашних животных и парки памяти домашних животных, которые служат домашним животным и любителям домашних животных в их совместном путешествии на всю жизнь. Bideawee — это некоммерческая организация по защите животных, действующая в соответствии с 501 (c) 3, и 100% финансирования Bideawee поступает из частных источников. Bideawee работает в Нью-Йорке, Вантаге и Уэстхэмптоне. Для получения дополнительной информации посетите: www.Bideawee.org

Преимущества отказов от COVID-19 для Stark Law

Эти отказы могут привести к длительной гибкости для врачей — если несколько плохих яблок не испортят букет

19 октября 2020 года администратор Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) рассказал о недавних действиях, предпринятых федеральным правительством по уголовному обвинению и отмене биллинга для поставщиков медицинских услуг по всей стране за предполагаемое участие в мошеннических схемах.Недавнее преследование явилось результатом координации между Министерством юстиции (DOJ), Управлением генерального инспектора (OIG) и CMS и демонстрирует постоянное внимание правительства к обеспечению соблюдения федеральных законов о мошенничестве и злоупотреблениях и борьбе с злоупотреблениями , несмотря на смягчения таких законов в ответ на пандемию COVID-19. В той степени, в которой отказ от мошенничества и злоупотреблений потенциально может привести к длительной гибкости в рамках действующих норм о мошенничестве и злоупотреблениях, распространение злоупотреблений может поставить под угрозу перспективу долгосрочных изменений.

Отказ от мошенничества и злоупотреблений и гибкие возможности в ответ на COVID-19

CMS и OIG работали вместе с самого начала пандемии COVID-19, чтобы ослабить нормативные ограничения в соответствии с законами о мошенничестве и злоупотреблениях, чтобы облегчить усилия по реагированию на пандемию. В частности:

  • 30 марта 2020 г. (с обратной силой до 1 марта 2020 г.) CMS выпустила общие отказы от Закона Старка, также известного как закон о самостоятельном обращении врачей, применимый к финансовым отношениям и направлениям, связанным с COVID. -19 Чрезвычайная ситуация в стране.В последующем руководстве CMS подчеркнула, что провайдеры должны гибко заключать и изменять механизмы компенсации, которые в противном случае могли бы привести к техническим нарушениям закона о строгой ответственности. CMS заявила, что отказ потенциально может применяться к ряду возможных механизмов, в том числе:
    • Больница платит врачам сверх установленной по контракту ставки профессиональных услуг для пациентов с COVID-19 в особо опасных или сложных условиях;
    • Больница, позволяющая врачам бесплатно пользоваться офисными помещениями на территории кампуса, чтобы обеспечить своевременное и удобное обслуживание пациентов, находящихся в больнице, которые не нуждаются в стационарном лечении;
    • Предоставление оборудования телемедицины бесплатно врачам для облегчения предоставления услуг телемедицины пациентам, которые соблюдают социальное дистанцирование или находятся в изоляции или на карантине;
    • Больница, предоставляющая медицинскому персоналу дополнительные выплаты сверх установленных Старком годовых лимитов для врачей, проводящих много времени в больнице в ответ на COVID-19; и
    • Больничные ссуды поставщикам услуг по контрактам для компенсации снижения доходов из-за отмены выборных процедур для обеспечения возможностей для обслуживания COVID-19.
  • OIG разработало Заявление о политике от 3 апреля 2020 г., в котором объявило, что не будет налагать санкции на поставщиков за потенциальные нарушения Закона о предотвращении отдачи (AKS) в отношении определенных договоренностей, подпадающих под действие исключений по закону Старка, чтобы позволить поставщикам сосредоточиться «на доставке» нужна помощь пациенту »в ответ на COVID-19.
  • OIG также выпустило «Послание руководства по минимизации бремени для поставщиков», в котором говорится о высоком приоритете, который он придает «предоставлению медицинскому сообществу гибкости для оказания необходимой помощи во время этой чрезвычайной ситуации», и опубликовал неофициальные ответы на часто задаваемые вопросы, касающиеся нормативных риск конкретных мероприятий, связанных с COVID-19.В необязательных ответах на часто задаваемые вопросы OIG указала, среди прочего, что:
    • Клинические лаборатории могут предлагать бесплатное тестирование на антитела COVID-19 пациентам, которые одновременно проходят другие анализы крови, необходимые с медицинской точки зрения, с соблюдением определенных мер безопасности;
    • Больница может приостановить арендную плату и начисление процентов для организации-двойника Федерального аттестованного медицинского центра (FQHC), если такая приостановка изложена в письменной форме, не обусловлена ​​направлениями к специалистам, и существуют некоторые другие гарантии; и
    • Группы поставщиков могут оказывать скромную помощь в натуральной форме для перевозки постоянным пациентам для транспортировки в места альтернативного ухода в ответ на COVID-19, при условии соблюдения определенных мер безопасности.

Рассмотрение Министерства юстиции мошенничества с COVID-19

В то же время Министерство юстиции тщательно изучает мошенничество, связанное с COVID-19, в том числе через горячую линию по борьбе с мошенничеством в случае стихийных бедствий, и, в частности, предупреждает потребителей об антителах. тестирование схем мошенничества, схем мошенничества с вакцинами COVID-19 и мошенничества, направленного на программы помощи при стихийных бедствиях. Как отмечалось выше, Министерство юстиции также объявило о серии принудительных мер, при этом самый крупный предполагаемый ущерб от мошенничества возник в результате «схем с использованием телемедицины», которые якобы включали платежи поставщикам за ненужное медицинское оборудование длительного пользования, диагностические тесты и обезболивающие без надлежащей оценки пациента. .Одновременно CMS отозвала биллинг у 256 поставщиков медицинских услуг за участие в схемах телемедицины.

Уроки для поставщиков медицинских услуг и политиков

Федеральное правительство приложило значительные усилия для расширения возможностей поставщиков в рамках строгих законов о мошенничестве и злоупотреблениях, чтобы облегчить оказание помощи пациентам во время чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19. Отказ от закона Старка дает поставщикам возможность решить непосредственные проблемы пандемии с помощью новых механизмов, которые могут включать краткосрочную аренду или лицензии для обеспечения безопасного оказания личной медицинской помощи, предоставление дополнительных технологий телемедицины для расширения доступа к медицинской помощи. в то время как социальное дистанцирование (которое может быть особенно полезно для решения проблем психического здоровья, возникших в результате пандемии), и меры, которые могут выходить за рамки справедливой рыночной стоимости, но имеют важное значение для обеспечения непрерывных возможностей для учреждений, находящихся на переднем крае кризиса COVID-19.

Несмотря на то, что в краткосрочной перспективе освобождение от прав обеспечивает регулятивное облегчение, позволяя поставщикам реагировать на пандемию COVID-19, в долгосрочной перспективе они могут предоставить возможность влиять на выработку политики, связанной с законами и нормативными актами о мошенничестве и злоупотреблениях. В конце августа 2020 года CMS продлила до августа 2021 года добровольно установленный крайний срок для выпуска новых и измененных положений Закона Старка, поскольку он продолжает работать над проблемами, поднятыми заинтересованными сторонами отрасли. Это означает, что CMS будет пересматривать новые правила, наблюдая за тем, как их отказы повлияли на предоставление предметов и услуг здравоохранения и расходы на программы здравоохранения во время COVID-19.Успешное внедрение механизмов, соответствующих Закону Старка и руководящим указаниям OIG, может продемонстрировать, что определенные гибкие возможности представляют низкий риск злоупотреблений, имеют потенциальные долгосрочные системные преимущества и могут применяться на постоянной основе.

В то же время злоупотребляющие меры, направленные на использование гибких возможностей регулирования, в том числе те, которые используют COVID-19 в качестве прикрытия для ненадлежащего влияния на направления к специалистам, могут поставить под угрозу гибкость, предоставляемую отказами больницам и врачам, добросовестно внедряющим новые механизмы. улучшить доступ и качество медицинской помощи без неправильного искажения принятия медицинских решений.Системный риск злоупотреблений особенно высок для услуг телемедицины, которые были значительно расширены во время COVID-19. Обширные преимущества телездравоохранения во время пандемии COVID-19 и за ее пределами, в том числе доступ к медицинской помощи и специалистам, снижение риска заражения и более эффективное планирование, могут быть поставлены под угрозу со стороны злоумышленников, которые извлекают выгоду из новых гибких возможностей для продвижения мошеннических схем.

Еще предстоит увидеть, как незаконные договоренности повлияют на готовность правительства постоянно кодифицировать дополнительные гибкие возможности в соответствии с законами и постановлениями о мошенничестве и злоупотреблениях.Но реализация отказов во время пандемии может быть первым шагом в правительстве, признающем, что большая гибкость может быть полезна в определенных случаях, и определением областей, в которых она может быть достигнута без значительного риска злоупотреблений.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *